테르부탈린 함유 의약품 관련 안전성 서한 배포 안내
- 부서
- 보건의료과
- 작성자
- 박영미
- 등록일
- 2011-02-25
- 조회수
- 883
- 첨부파일
0 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-397(2011.02.18)호와 관련입니다.
0 최근 美FDA가 "임부의 조산예방 및 장기치료" 목적으로 허가초과사용(Off-label)되는 "테르부탈린 제제"에 대한 검토결과, "심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성"을 사유로 허가초과사용 금지를 경고하는 한편 관련 내용을 제품 라벨의 "박스경고 및 금기" 항목에 추가토록 업체에 요구하였다는 국외 안전성 정보에 따라, 식품의약품안전청에서 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 안전성서한 1부.
(※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보자료-위해정보공개-의약품·의약외품-안전성서한’에서 내려받으실 수 있음).