의료기기법 시행령

                                          [일부개정 2008.2.29 대통령령 제20679호]

제1조 (목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (의료기기위원회의 구성) ①의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다.

  ②위원장은 보건복지가족부차관이 되고, 부위원장중 1인은 식품의약품안전청차장이 되며, 다른 1인은 위원중에서 호선한다. <개정 2008.2.29>

  ③위원회의 위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자 중에서 보건복지가족부장관이 임명 또는 위촉한다. <개정 2006.6.12, 2008.2.29>

  1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원

  2. 의료기기 관련 단체, 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다), 관련 학회 및 대학의 장이 추천한 자

  3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

제3조 (위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당직에 재직하는 기간으로 한다.

제4조 (위원장의 직무) ①위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다.

  ②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다.

제5조 (회의) ①위원장은 위원회를 소집하고, 그 의장이 된다.

  ②위원장은 보건복지가족부장관·식품의약품안전청장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29>

  ③위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제6조 (의견의 청취) 위원장은 위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정할 때에는 관계인 또는 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.

제7조 (분과위원회) ①위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.

  ②분과위원회는 15인 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원장은 분과위원중에서 호선한다.

  ③분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다.

  ④분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

  ⑤분과위원회가 심의·의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 본다.

  ⑥분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 보건복지가족부장관이 정한다. <개정 2008.2.29>

제8조(연구위원) ①위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구·검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

  ②연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사·연구한다.

  ③연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

  ④위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다.

  ⑤연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 보건복지가족부장관이 임명한다. <개정 2008.2.29>

제9조 (간사와 서기) ①위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다.

  ②간사와 서기는 보건복지가족부 또는 식품의약품안전청 소속공무원중에서 보건복지가족부장관이 임명한다. <개정 2008.2.29>

제10조 (수당과 여비 등) 보건복지가족부장관은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 제6조의 규정에 따라 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사·연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29>

제11조 (과징금의 산정기준) ①법 제33조제2항의 규정에 의한 과징금의 금액은 위반행위의 종별·정도 등을 감안하여 보건복지가족부령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29>

  ②식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항의 규정에 의한 과징금의 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 5천만원을 초과할 수 없다.

제12조 (과징금의 부과 및 납부절차) ①식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제33조의 규정에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다.

  ②제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재·지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간내에 과징금을 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다.

  ③제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납사실을 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 통보하여야 한다.

  ④과징금은 이를 분할하여 납부할 수 없다.

제12조의2 (과징금 미납자에 대한 처분) ①법 제33조제4항 본문에 따라 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다.

  ②제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다.

  1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제33조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것

  2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제33조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라 징수할 것

  ③제2항제1호에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다.

[본조신설 2007.7.3]

제13조 (권한의 위임) 법 제37조제1항의 규정에 따라 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2007.7.3>

  1. 법 제6조제2항의 규정에 의한 품목별 제조신고 및 법 제7조제1항의 규정에 의한 조건부 제조신고의 수리. 다만, 법 제6조제3항의 규정에 따라 제조업허가의 신청과 동시에 품목별 제조신고를 하는 경우를 제외한다.

  2. 법 제11조제1항(법 제14조제5항의 규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 변경신고의 수리

  3. 법 제14조제2항의 규정에 의한 품목별 수입신고 및 동조제5항의 규정에 따라 준용되는 법 제7조제1항의 규정에 의한 조건부 수입신고의 수리. 다만, 법 제14조제3항의 규정에 따라 수입업허가의 신청과 동시에 품목별 수입신고를 하는 경우를 제외한다.

  3의2.  법 제15조제1항에 따른 수리업 신고의 수리

  4. 법 제28조의 규정에 의한 보고명령·출입·검사·질문 및 수거

  5. 법 제29조의 규정에 의한 검사명령

  6. 법 제30조의 규정에 의한 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분

  7. 법 제32조의 규정에 의한 품목의 제조금지(법 제6조제2항의 규정에 따라 제조신고한 품목에 한한다), 품목의 수입금지(법 제14조의 규정에 따라 수입신고한 품목에 한한다) , 업무의 일부 정지명령 및 수리업자에 대한 업무의 전부정지명령과 이에 갈음한 법 제33조의 규정에 의한 과징금의 부과·징수와 수리업자에 대한 영업소의 폐쇄명령

  8. 법 제41조의 규정에 의한 신고수리서의 갱신

  9. 법 제47조의 규정에 의한 과태료의 부과·징수(법 제41조를 위반하여 법 제6조제2항에 따른 제조신고, 법 제14조제2항에 따른 수입신고 및 법 제15조제1항에 따른 수리업신고의 신고수리서를 갱신하지 아니한 경우에 한한다)

          부칙 <제18401호,2004.5.25>

제1조 (시행일) 이 영은 2004년 5월 30일부터 시행한다.

제2조 (다른 법령의 개정) ①동물용의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령중 다음과 같이 개정한다.

  제2조제1호 및 제6조 제목 및 본문중 "동물용의료용구"를 각각 "동물용의료기기"로 한다.

  ②보건복지부와그소속기관직제중 다음과 같이 개정한다.

  제12조제2항제18호 및 제19호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

  ③보건의료기술진흥법시행령중 다음과 같이 개정한다.

  제2조제3호 가목중 "의료용구"를 "의료기기"로 한다.

  ④소득세법시행령중 다음과 같이 개정한다.

  제110조제1항제3호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

  ⑤식품의약품안전청과그소속기관직제중 다음과 같이 개정한다.

  제9조제2항제41호 내지 제49호 및 제10조제8항제1호·제4호·제11호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

  ⑥약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령중 다음과 같이 개정한다.

  제3조제1항 각호외의 부분중 "의약품·의약외품 또는 의료용구(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소"를 "의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소"로 한다.

  제9조제2항중 "국민건강보험법 제43조제8항"을 "국민건강보험법 제43조제6항"으로 한다.

  ⑦약사법시행령중 다음과 같이 개정한다.

  제11조제2호중 "의약품·의약외품 및 의료용구(이하 "의약품등"이라 한다)"를 "의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)"으로 한다.

  ⑧여신전문금융업법시행령중 다음과 같이 개정한다.

  제11조의 제목 및 동조중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

  ⑨외국민간원조단체에관한법률시행령중 다음과 같이 개정한다.

  제4조제1호중 "의약품·의약부외품·의료용구·위생용품 및 구급차량"을 "의약품·의약외품·의료기기 및 구급차량"으로 한다.

  ⑩행정권한의위임및위탁에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

  제35조제1항제2호 다목중 "의약품(식품의약품안전청장이 정하는 원료의약품을 제외한다)·의약외품 또는 의료용구"를 "의약품(식품의약품안전청장이 정하는 원료의약품을 제외한다) 또는 의약외품"으로 한다.

          부칙(고위공무원단 인사규정) <제19513호,2006.6.12>

제1조 (시행일) 이 영은 2006년 7월 1일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조 (다른 법령의 개정) ①내지 <161>생략

  <162>의료기기법시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제2조제3항제1호중 "4급이상의 공무원"을 "4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원"으로 한다.

  <163>내지 <241>생략

          부칙 <제20157호,2007.7.3>

이 영은 2007년 7월 4일부터 시행한다. 다만, 제13조의 개정규정은 공포 후 30일이 경과한 날부터 시행한다.

          부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제) <제20679호,2008.2.29>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제8조까지 생략

제9조(다른 법령의 개정) ① 부터 <47> 까지 생략

  <48> 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제2조제2항 중 "보건복지부차관"을 "보건복지가족부차관"으로 한다.

  제2조제3항 각 호 외의 부분, 제5조제2항, 제7조제6항, 제8조제5항 및 제10조 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

  제9조제2항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로, "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.

  제11조제1항 중 "보건복지부령"을 "보건복지가족부령"으로 한다.

  <49> 부터 <80> 까지 생략

          별표0 과징금산정기준[제11조제1항관련]

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