약사법 시행규칙

[일부개정 2008.4.18 보건복지가족부령 제12호]

제1조 (목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (약사 또는 한약사면허증 발급신청) ① 「약사법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조에 따라 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 합격한 자는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 약사 또는 한약사 면허증의 발급을 신청하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항제1호에 해당하는 자는 약학사의 학위증 사본, 같은 항 제2호에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증 사본 및 외국의 약사면허증 사본, 법 제4조제2항에 해당하는 자는 한약학사의 학위증 사본. 다만, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제15조에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증 사본

  2. 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

  3. 사진(6개월 이내에 촬영한 탈모 정면 상반신 반명함판이어야 한다. 이하 같다) 2장

  ② 보건복지가족부장관은 제1항에 따라 면허증의 발급을 신청하는 자에 대하여는 신청한 날부터 2개월 이내에 별지 제1호서식에 따른 약사면허증 또는 별지 제3호서식에 따른 한약사면허증을 발급하여야 한다. 다만, 법 제3조제2항제2호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실에 대한 조회가 완료된 날부터 2개월 이내에 이를 발급하여야 한다. <개정 2008.3.3>

제3조 (약사 또는 한약사면허 등록대장) 보건복지가족부장관은 법 제6조제1항에 따라 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 별지 제2호서식 또는 별지 제4호서식에 따른 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2008.3.3>

  1. 면허번호와 면허연월일

  2. 성명

  3. 주민등록번호

  4. 면허취득자격의 내용

  5. 면허의 취소 또는 자격의 정지처분을 한 경우에는 그 사유, 연월일 및 정지처분기간

  6. 면허증을 재발급한 경우에는 그 사유와 연월일

  7. 사망 등으로 인하여 면허의 말소를 한 경우에는 그 사유와 연월일

제4조 (약사 또는 한약사의 신고) ① 법 제7조에 따른 약사 또는 한약사의 신고는 보건복지가족부장관이 약사시책상 특히 필요하다고 인정하여 그 신고의 내용·방법·기간, 그 밖에 신고에 필요한 사항을 신고 개시 60일 전까지 공고하는 경우에만 행한다. <개정 2008.3.3>

  ② 제1항의 신고내용에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

  1. 성명·주민등록번호·주소·출신학교 및 졸업연월일

  2. 약사 또는 한약사의 면허번호

  3. 취업현황

제5조 (약사 또는 한약사의 연수교육) ① 법 제15조에 따른 약사 또는 한약사의 연수교육은 매년 6시간 이상으로 한다.

  ② 영 제35조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사의 연수교육에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회 또는 대한한약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육내용 등을 포함한 연수교육계획서를 작성하여 다음 연도 개시 20일 전까지 보건복지가족부장관에게 제출하여 승인을 받아야 한다. <개정 2008.3.3>

  ③ 대한약사회 또는 대한한약사회는 연수교육을 수료한 자에게 수료증을 발급하여야 하며, 매년 1월 31일까지 전년도의 연수교육실적을 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ④ 보건복지가족부장관은 예산의 범위에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2008.3.3>

  ⑤ 약사 또는 한약사는 제1항에 따른 연수교육을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 자에 대하여는 연수교육을 면제할 수 있다. <개정 2008.3.3>

  1. 행정기관 및 보건소 등에 근무하는 자로서 환자의 조제관련 업무에 직접 종사하지 아니하는 자

  2. 군 복무 중인 자

  3. 학교에 재직 중인 자

  4. 대학원 재학생

  5. 해외체류·휴업 또는 폐업 등으로 인하여 해당 연도 6개월 이상 조제관련 업무에 종사하지 아니한 자

  6. 본인의 질병이나 그 밖의 사유로 인하여 연수교육을 받기 어렵다고 보건복지가족부장관이 인정하는 자

제6조 (약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ① 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2008.3.3>

  1. 학문적으로 인정되지 아니하는 약사행위

  2. 거짓 또는 과대광고행위

  3. 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 자를 자신의 약국으로 유인하는 행위

  4. 오·남용 우려가 있는 의약품을 용법·용량 등의 설명 없이 적정사용량을 초과하여 청소년 등에게 판매하는 행위

  5. 무자격자에게 의약품을 조제·판매하도록 하는 행위

  6. 영 제35조제2항제4호에 따른 업무의 수행을 거부·방해하거나 기피하는 행위

  7. 그 밖에 제2항에 따른 약사윤리위원회 또는 한약사윤리위원회의 심의를 거쳐 보건복지가족부장관이 정하는 행위

  ② 영 제35조제2항제3호에 따라 약사 또는 한약사의 윤리의 심사에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회 또는 대한한약사회는 그 심사를 위하여 약사윤리위원회 또는 한약사윤리위원회를 설치·운영하여야 한다.

제7조 (약국개설등록의 신청) ① 법 제20조제2항에 따라 약국개설등록을 하려는 자는 별지 제5호서식에 따른 약국개설등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

  ② 제1항에 따라 약국개설등록을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제8조 (약국개설등록대장과 등록증) 시장·군수·구청장은 제7조에 따라 약국개설등록을 한 경우에는 약국개설등록대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고 별지 제6호서식에 따른 등록증을 발급하여야 한다.

  1. 약국개설등록번호와 약국개설등록연월일

  2. 약국개설자의 성명·면허번호 및 주민등록번호

  3. 개설하려는 약국의 명칭과 그 소재지

제9조 (약국관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 약국관리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

  1. 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것

  2. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열할 것

  3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것

  ② 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1항 각 호의 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.

제10조 (조제) 약사는 동물용의약품을 조제하는 경우에는 수의사의 처방전이나 대한약전, 보건복지가족부장관이 지정하는 공정서 또는 의약품집에 따라 조제하여야 하며, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 약사가 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방전에 따르거나 보건복지가족부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하여야 한다. <개정 2008.3.3>

제11조 (약학대학생의 조제행위의 범위) 법 제23조제1항 단서에 따라 약학을 전공하는 대학의 학생은 약사의 지시·감독을 받아 다음 각 호의 조제행위를 할 수 있다.

  1. 사회봉사활동을 위한 조제행위

  2. 전시·사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청에 의한 조제행위

제12조 (의사·치과의사의 직접 조제의약품) 법 제23조제4항제6호에 따라 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3>

  1. 전염병예방접종약

  2. 진단용의약품

  3. 질병·건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품

  4. 법 제41조에 따른 의료기관 조제실제제

  5. 임상시험용 의약품

  6. 마약

  7. 방사성의약품

  8. 신장투석액·이식정 등 투약을 위하여 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품

  9. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제

  10. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 희귀의약품

  11. 제10호에 준하는 의약품 등 의사 또는 치과의사가 불가피하게 직접 조제하여야 할 필요가 있다고 보건복지가족부장관이 인정하여 고시하는 의약품

  12. 항암제 주사제 및 제1호부터 제11호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 의약품과 함께 처방된 의약품으로서 이를 함께 조제·투약하여야만 기대효과를 얻을 수 있는 의약품

제13조 (처방의 변경 및 수정) 법 제26조제1항에 따라 약사는 처방을 변경하거나 수정하여 조제하려면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경하거나 수정하려는 사유 및 내용에 대하여 전화·팩스·컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

제14조 (대체조제) ① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

  ② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.

제15조 (조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량

  2. 조제연월일

  3. 조제자의 성명

  4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지

  ② 법 제28조제2항에 따라 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 이 경우 제5호 및 제6호의 기재내용에 대하여는 환자에게 그 사실을 알려야 한다.

  1. 조제연월일

  2. 조제량

  3. 조제자의 성명

  4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지

  5. 법 제26조제1항에 따라 처방을 변경하거나 수정하여 조제하였을 때에는 그 내용

  6. 법 제26조제2항에 따라 처방전에 관하여 확인하였을 때에는 그 내용

  7. 법 제27조에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 내용

제16조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ① 법 제41조제1항 본문에 따라 약국제제를 제조하려는 자는 별지 제7호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 "조제실제제"라 한다)를 제조하려는 자는 별지 제8호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하려는 자는 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지하였을 때에도 또한 같다.

  ② 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 품목신고를 받았을 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다.

제17조 (약국제제 또는 조제실 제제의 제조품목신고대장과 신고증) 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제16조에 따른 신고를 수리하였을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제9호서식 또는 별지 제10호서식에 따른 신고증을 발급하여야 한다.

  1. 제조하려는 제제의 품목

  2. 신고번호와 신고연월일

  3. 제제 제조자의 성명 및 주민등록번호

  4. 제제를 제조하는 약국의 명칭과 그 소재지(조제실제제의 경우에는 의료기관의 명칭과 그 소재지)

  5. 조제실제제의 경우 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한약사의 성명·면허번호 및 주민등록번호

  6. 처방의사의 성명 및 면허번호(의사의 처방에 의하여 제조하는 조제실제제의 경우에만 적는다)

제18조 (약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제2항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 대한약전에 실려 있는 의약품 중 제제에 해당하는 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 제제(조제실제제의 경우에는 제2호부터 제4호까지의 규정은 제외한다) 중에서 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 제제와 대한약전에 실려 있지 아니한 의약품 중에서 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 제제로 한다. <개정 2008.3.3>

  1. 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제

  2. 주사제

  3. 정제

  4. 환제

  5. 항생물질제제, 생물학적제제 및 성호르몬제제

  6. 국내에서 생산되거나 수입되는 제제

  7. 약국제제의 경우에는 전문의약품에 해당하는 제제, 조제실제제의 경우에는 일반의약품에 해당하는 제제

제19조 (조제실제제 제조소의 시설기준) ① 법 제41조제2항에 따른 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다.

  ② 제1항의 기준 외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 "시설기준령"이라 한다) 제3조 및 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙」(이하 "시설기준령시행규칙"이라 한다) 제2조부터 제4조까지의 규정을 준용한다.

제20조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조·관리) 법 제41조제2항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 제조·관리하여야 한다. <개정 2008.3.3>

제21조 (의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 신고의 제한대상 <개정 2008.4.18>) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 제조판매·수입 품목허가와 신고가 제한되는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 각성제·흥분제에 해당하는 제제

  2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제

  3. 성인이 1회 복용 시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제

  4. 생약을 원형 그대로 절단하거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것

  5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것

  6. 법 제33조에 따라 식품의약품안전청장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과

    가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

    가. 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목

    나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등이 양도·양수되는 품목

    다. 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지가족부장관이 요청한 품목

  7. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오·남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제

  8. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전청장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.

  9. 혈장분획제제, 유전자치료제 등 식품의약품안전청장이 공익상이나 국제협약상 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

    가. 대한적십자사가 제조판매·수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제

    나. 대한적십자사 또는「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은 자가 제조판매 품목허가를 신청한 혈장분획제제

    다. 식품의약품안전청장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자치료제

  10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분하는 품목

    가. 국가검정의약품

    나. 항생물질과 그 제제

    다. 방사성의약품

  11. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목

  ② 법 제31조제9항 및 법 제42조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매·수입 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없다. <개정 2008.4.18>

  1. 의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭

  2. 의약품의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용시약 등 특수한 제제는 제외한다)

  3. 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭

  4. 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 의약품등의 명칭

  5. 「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭

  ③ 제1항 각 호(제8호는 제외한다) 및 제2항에도 불구하고 수출·군납 또는 관납을 목적으로 허가나 신고를 신청한 품목에 대하여는 이를 적용하지 아니한다. <개정 2008.4.18)

제22조 (의약품등 제조업과 제조판매 품목허가·신고 제외대상 <개정 2008.4.18>) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가·신고의 대상에서 제외한다. <개정 2008.4.18>

  1. 제31조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등

  2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다)

  3. 의약품등 제조판매 품목허가·신고 목적에 사용되는 의약품등

제23조 (의약품등의 제조업 허가·신고 등 <개정 2008.4.18>) ① 법 제31조제1항·제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제11호서식에 따른 의약품제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제12호서식에 따른 의약외품제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장[의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)]에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

  2. 법 제36조에 따른 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제41조제3항에 따른 승인서

  ② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인 또는 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ③ 제1항에 따라 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ④ 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받거나 신고를 하려고 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제43조제6호를 적용하지 아니한다. <개정 2008.4.18>

  ⑤ 제1항에 따라 제조업의 허가를 받거나 신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제23조의2(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 법제31조제3항에 따라 별지 제12호의2서식에 따른 의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

  1. 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

  2. 법 제37조의2에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

  ② 제1항에 따라 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다.

  ③ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하여야 한다.

  ④ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제24조 (제조판매·수입품목의 허가신청 <개정 2008.4.18>) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 제29조에 따른 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 "생물학적제제등"이라 한다)가 아닌 것으로서 가목부터 다목까지 및 마목부터 사목까지에 해당하는 품목과 생물학적제제등으로서 라목에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.

    가. 식품의약품안전청장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목

    나. 대한약전에 실려 있는 품목

    다. 법 제52조에 따른 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준[이하 "대한약전외한약(생약)규격집"이라 한다]이 정하여진 품목

    라. 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되고, 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등

    마. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목

    바. 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

    사. 그 밖에 식품의약품안전청장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목

  2. 제30조에 따른 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.

    가. 생물학적제제등이 아닌 것으로서 제1호나목·다목·마목 및 바목에 해당하는 품목

    나. 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다)

  3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적동등성 시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 계획서 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료를 제출한다.

    가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

    나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것이어야 한다.

  4. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따른다.

    가. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

    나. 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

  5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

  6. 다음 각 목의 구분에 따른 평가 자료. 다만, 희귀의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.

    가. 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한 의약품 및 의약외품 중 내용고형제, 내용액제의 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료

    나. 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제, 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료

  7. 제26조제1항제5호에 따른 원료의약품(이하 "신고대상 원료의약품"이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제26조제3항에 따른 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 제26조제3항에 따라 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.

  8. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

  9. 법 제31조제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위수탁제조계약서

  ② 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에는 제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다.

  ③ 제2항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.

  ④ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제25조 (생물학적 동등성 시험의 기준) 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라야 한다.

제26조 (제조판매·수입 품목의 신고 <개정 2008.4.18>) ① 법 제31조제2항·제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제21조에 따라 제조판매·수입 품목허가와 신고가 제한되는 품목, 제29조제1항에 따라 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제등, 방사성의약품은 제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니한다. <개정 2008.4.18>

  1. 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목

  2. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.

  3. 식품의약품안전청장이 표준화하여 고시한 의약품등 표준제조기준에 맞는 품목

  4. 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품

  5. 식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등

  ② 제1항에 따라 의약품등(신고대상 원료의약품은 제외한다)의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제14호서식에 따른 제조판매·수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제24조제1항제6호 및 제8호에 해당하는 자료와 식품의약품안전청장이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조판매·수입 품목을 신고하려는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 제24조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ③ 신고대상 원료의약품의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제15호서식의 원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 2008.4.18>

  1. 법 제31조제1항에 따른 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료

  2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료

  3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

  4. 품목별로 실시상황이 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료

  5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료

  6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품

  ④ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하려는 자의 경우에는 제2항 및 제3항에 따른 첨부서류 또는 자료를 갈음하여 그 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에는 제24조제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다.

  ⑤ 제2항 및 제3항에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제27조 (의약품등 품질의 관리) ① 법 제69조에 따라 식품의약품안전청장은 제조·수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사결과에 따른 조치방법, 그 밖의 세부적인 사항을 따로 정할 수 있다.

  ② 식품의약품안전청장은 시·도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거·검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다.

  ③ 법 제73조에 따라 식품의약품안전청장은 의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다.

제28조 (허가기준 등) 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 식품의약품안전청장은 의약품등의 제조업·위탁제조판매업과 제조판매·수입 품목의 허가·신고 또는 변경허가·신고의 기준, 조건 및 관리 등에 관하여 제21조부터 제27조까지 및 제88조에서 정하지 아니한 세부사항을 정할 수 있다. <개정 2008.4.18>

제29조 (안전성·유효성의 심사) ① 제24조제1항, 법 제31조제2항부터 제4항까지·제7항부터 제9항까지 또는 법 제42조제1항·제4항 및 제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준 등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다. <개정 2008.4.18>

  1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

  3. 안정성에 관한 자료

  4. 독성에 관한 자료

  5. 약리작용에 관한 자료

  6. 임상시험성적에 관한 자료

  7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

  8. 국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

  ② 제1항에 따라 안전성·유효성 심사를 받으려는 자는 별지 제18호서식에 따른 의약품등의 안전성·유효성 심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 제1항 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 별지 제19호서식에 따른 안전성·유효성 심사결과통지서를 송부하여야 한다.

  ③ 제1항에도 불구하고 제24조제2항에 따라 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받으려는 경우에는 안전성·유효성 심사를 생략할 수 있다.

  ④ 제2항에 따라 안전성·유효성의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제30조 (의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 따른다. <개정 2008.4.18>

  ② 제1항에 따라 기준 및 시험방법의 심사를 받으려는 자는 심사대상 물품과 별지 제20호서식에 따른 심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

  ③ 제2항에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장은 이를 심사한 후 그 심사결과를 별지 제21호서식에 따라 알려야 한다.

  ④ 제2항에 따라 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제31조 (임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제7항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제22호서식 또는 별지 제26호서식에 따른 임상시험(변경)계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

  1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서

  2. 시설기준령 제3조 또는 제6조 및 시설기준령 시행규칙 제2조부터 제6조까지, 제8조 또는 제9조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 증명하는 자료

  3. 자가기준 및 시험방법

  4. 안전성·유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료

  ② 제1항제1호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 임상시험의 명칭 및 단계

  2. 임상시험의 실시기관명 및 주소

  3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

  4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명

  5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소

  6. 임상시험의 목적 및 배경

  7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등

  8. 대상질환

  9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거

  10. 임상시험의 기간

  11. 임상시험의 방법(투여·사용량, 투여·사용방법, 투여·사용기간, 병용요법 등)

  12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

  13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항

  14. 중지·탈락 기준

  15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

  16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법

  17. 피험자 동의서 양식

  18. 피해자 보상에 대한 규약

  19. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준

  20. 피험자의 안전보호에 관한 대책

  21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

  ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대하여는 법 제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다.

  1. 시판 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

  2. 시판 중인 의약품등의 새로운 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험

  3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품등을 사용하는 시험

  4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

  5. 그 밖에 시판 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우

  ④ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 임상시험계획 변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제23호서식에 따른 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.

  ⑤ 제1항·제2항 및 제4항에 따른 임상시험계획 (변경)승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

제32조 (임상시험의 실시기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준에 따라 실시하여야 한다.

  1. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

  2. 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험실시기관이 아닌 의료기관에서 임상시험을 할 수 있다.

  3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 선정할 것

  4. 임상시험의 내용 및 임상시험 중 임상시험피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 임상시험피험자에게 설명하고 식품의약품안전청장이 고시한 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.

  5. 임상시험피험자의 안전대책을 강구할 것

  6. 임상시험용 의약품등은 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 및 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하기 위하여 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

  7. 임상시험은 임상시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것

  8. 임상시험 전에 식품의약품안전청장이 정한 바에 따라 임상시험자 자료집을 임상시험자에게 제공할 것

  9. 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 임상시험자에게 알릴 것

  10. 임상시험용 의약품은 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것

  11. 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제24호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 다음해 2월 말까지 식품의약품안전청장에게 제출할 것

  12. 임상시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 별지 제25호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출할 것

  13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험과 관련된 각종 자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존할 것

  14. 이상약물반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고할 것

  15. 그 밖에 식품의약품안전청장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것

  ② 제1항에 따른 임상시험의 관리와 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다.

제33조 (임상시험책임자 등의 교육) 법 제34조제7항에 따라 식품의약품안전청장은 임상시험을 하려는 자에게 임상시험에 필요한 안전성·윤리성에 관한 교육을 실시할 수 있다.

제34조 (임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전청장은 임상시험이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험용 의약품등의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

  1. 임상시험피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

  2. 임상시험용 의약품등을 임상시험목적 외의 상업적인 목적으로 분배하는 경우

  3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우

  4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우

제35조 (신약 등의 재심사대상 등) ① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

  1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목

    가. 신약

    나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

    다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

  2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목

    가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

    나. 그 밖에 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

  ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 할 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다.

  ③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다.

  1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제 등

  2. 희귀의약품

  3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것

  4. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전청장이 인정하는 것

  5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

  ④ 식품의약품안전청장은 법 제32조제1항 및 제42조제4항에 따른 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

제36조 (신약 등의 재심사신청 등) ① 법 제32조 또는 법 제42조제4항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제27호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간 중 입수한 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

  1. 국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성·유효성에 관한 자료

  2. 제1호 외에 부작용 등에 관한 안전성에 관련된 국내외의 보고 자료

  3. 국내외의 문헌 및 학회 정보 등 안전성에 관한 보고 자료

  4. 국내외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

  ② 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 한 뒤 품목별로 제1항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.

  ③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 재심사신청품목에 대하여 제29조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준에 의하여 심사하고 별지 제28호서식에 따른 의약품 재심사결과통지서를 발급한다.

  ④ 제1항에 따라 신약 등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제37조 (조건부 허가신청 등) ① 법 제35조제1항에 따라 의약품의 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제11호서식에 따른 조건부허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제23조제1항제1호의 서류와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

  1. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류

  2. 기존건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서

  ② 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매 품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설이 필요한 품목으로 한다. <개정 2008.4.18>

  ③ 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제24조제1항에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ④ 제1항 또는 제3항에 따라 조건부허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제38조 (조건의 이행) ① 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조업허가 또는 조건부 제조품목허가를 받은 자가 법 제31조제1항에 적합한 시설을 갖추었을 때에는 그 사실을 식품의약품안전청장 또는 지방청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부허가의 경우에만 해당한다)에게 통보하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제1항에 따라 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인하여야 한다.

제39조 (허가·신고대장과 허가증·신고증 등 <개정 2008.4.18>) ① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조 또는 제24조에 따라 의약품의 제조업허가를 하거나 의약품등의 제조판매 품목허가를 하였을 때에는 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제29호서식 또는 별지 제31호서식에 따른 허가증을 발급한다. <개정 2008.4.18>

  1. 제조업허가의 경우

    가. 허가번호와 허가연월일

    나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 제조소의 명칭과 소재지

    라. 제조관리자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 그 자격구분)

    마. 법 제37조의2에 따른 안전관리책임자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제42조의2제1항에 따라 안전관리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다)

  2. 제조판매 품목허가의 경우

    가. 허가번호와 허가연월일

    나. 제품명

  ② 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조에 따른 의약외품 제조업, 제23조의2에 따른 의약품의 위탁제조판매업 또는 제26조에 따른 의약품등의 제조판매품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 의약외품제조업의 경우에는 별지 제30호서식에 따른 신고증, 의약품 위탁제조판매업의 경우에는 별지 제30호의2서식에 따른 신고증, 의약품등의 제조판매품목의 경우에는 별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식에 따른 신고필증을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 제26조제3항에 따라 신고대상 원료의약품의 제조판매·수입품목신고를 수리한 경우에는 신고수리번호, 신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 의약외품 제조업신고의 경우

    가. 신고수리번호 및 수리연월일

    나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 제조소의 명칭 및 소재지

    라. 제조관리자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격구분)

  2. 의약품 위탁제조판매업신고의 경우

    가. 신고수리번호 및 수리연월일

    나. 위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록

번호)

    다. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지

    라. 법 제37조의2에 따른 안전관리책임자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호

  3. 제조판매 품목신고의 경우

    가. 신고수리번호 및 수리연월일

    나. 제품명

  ③ 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제37조에 따라 조건부 허가를 한 경우에는 허가대장에 제1항 각 호의 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제32호서식 또는 별지 제33호서식에 따른 조건부 허가증을 발급하여야 한다.

  ④ 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제38조제2항에 따른 조건이행의 확인결과 조건이 이행된 경우에는 조건부 허가증을 제1항의 해당 허가증으로 바꾸어 발급한다.

제40조 (영업소 설치 등 <개정 2008.4.18>) ① 법 제31조제5항에 따라 영업소를 설치하려는 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 "영업소관리자"라 한다)를 두어야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 영업소의 시설기준은 시설기준령 제7조(자산에 관한 규정은 제외한다) 및 시설기준령시행규칙 제10조를 준용한다.

  ③ 의약품의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 영업소의 준수사항은 제62조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다. <개정 2008.4.18>

제41조 (제조관리자 등) ① 법 제36조제1항에 따라 의약품 또는 의약외품의 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품(원료의약품, 소분의약품, 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전품목을 위탁제조하는 경우는 제외한다)의 경우에는 2명 이상으로 하며, 「고압가스 안전관리법」에 따른 가스제조업 허가를 받은 자가 의약품인 고압가스를 제조하려는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로써 갈음할 수 있다. <개정 2008.4.18>

  ② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.

  1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자

  2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

  ③ 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제34호서식에 따른 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제35호서식에 따른 승인서를 발급한다.

  ④ 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

  ⑤ 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 법 제36조제1항·제2항 또는 법 제45조제5항에따라 제조관리자 또는 도매업무관리자(이하 "제조관리자등"이라 한다)를 두려는 때에는 별지 제36호서식에 따른 제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 지방청장에게, 의약품 도매상은 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 제23조제1항 및 제59조제1항에 따라 의약품등의 제조업의 허가 신청 또는 신고를 하거나 의약품 도매상의 허가를 신청하는 경우에는 별지 제36호서식에 따른 제조관리자등 신고서를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2008.4.18>

  1. 제조관리자등의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제3항에 따른 승인서

  2. 허가증 또는 신고증

  ⑥ 지방청장이 제5항에 따라 제조관리자등의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업의 경우에는 허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣어야 한다.

  ⑦ 제3항에 따라 제조관리자의 승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. <개정 2008.4.18>

제42조 (제조관리자의 준수사항 등) ① 법 제37조제1항에 따라 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지할 것

  2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 생산을 위한 교육·감독에 주력할 것

  3. 제조관리기준서, 제품표준서 등에 의하여 정확히 제조할 것

  4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

  5. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일부터 3년 이상 보존할 것

  6. 제조과정 중 유기용매 등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리할 것

  ② 제조관리자등이 해당 제조소 또는 영업소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제37호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고하여야 한다.

제42조의2(안전관리책임자 등) ① 품목허가를 받은 자는 법 제37조의2에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 「혈액관리법」에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 품목허가만을 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.

  ② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

  ③ 제1항에 따라 안전관리책임자를 두려는 때에는 별지 제37호의2서식에 따른 안전관리책임자신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

  1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

  2. 제39조에 따른 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증

  ④ 지방청장이 제3항에 따라 안전관리책임자의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제42조의3(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의2제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

  2. 의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니할 것

  3. 다음 각 목의 사항에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 안전관리업무에 관한 기준을 준수할 것

    가. 의약품 안전에 관한 정보의 수집에 관한 사항

    나. 가목에 따라 수집된 정보의 분석·평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 사항

    다. 의약품 안전에 관한 정보의 보고 및 전달에 관한 사항

    라. 안전관리업무 종사자에 대한 교육훈련 등 그 밖에 의약품의 안전관리에 필요한 사항

  4. 의약품 안전에 관한 정보의 수집·평가·분석, 안전관리조치 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 안전관리조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 것

  ② 안전관리책임자가 해당 제조소 또는 영업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제37호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제43조 (제조업자의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제42조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것

  2. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것

  3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·분석·평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

  4. 삭제 <2008.4.18>

  5. 식품의약품안전청장이 정하는 소아용의약품(이하 "소아용의약품"이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것

  6. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하고, 생물학적제제등을 제조하려는 자는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품 또는 생물학적제제등은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.

  7. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것

  8. 허가된 제조소(제40조에 따른 영업소를 포함한다) 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것

  9. 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료 의약품을 제외한 의약품 제조업자 또는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 의약외품 제조업자의 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것

  10. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 의약품에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것

  11. 혈장분획제제 제조업자는 별표 4의 수입혈장관리기준을 준수할 것

  12. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조 시 국내조달혈장을 우선적으로 사용할 것. 다만, 식품의약품안전청장이 혈장분획제제의 공급 부족이 예상된다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

  13. 삭제 <2008.4.18>

  14. 의약외품제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약외품 중 이 기준에 적합한 것으로 판정된 의약외품은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

  15. 의약품등제조업자는 신고대상 원료의약품의 경우에는 제39조제2항 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전청장이 인터넷 등으로 공고한 것만을 사용할 것

  16. 신고대상 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월 말까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경 유무를 보고할 것

  17. 의약품등의 안전성·유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전청장이 지시한 사항을 준수할 것

  18. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 하여야 한다.

  19. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허용기준, 허용오차범위 및 측정기준에 맞도록 궐련형 금연보조제를 제조하여야 하고, 판매 중인 제품에 대하여 분기마다 분기개시 후 1개월 이내에 「담배사업법」 제25조의2에 따라 재정경제부장관이 지정하는 측정기관에 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 3년 이상 보존할 것

  20. 삭제 <2008.4.18>

제44조 (의약품등의 생산·수입실적 등의 보고 <개정 2008.4.18>) ① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품의 제조업자는 해당 연도의 생산실적을, 법 제42조제4항에 따라 의약품등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함한다)의 경우에는 분기별로 생산 또는 수입실적을 보고하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 제1항에도 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입 실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.

  ③ 의약품의 품목허가를 받은 자는 보건복지가족부장관이 고시하는 완제의약품의 생산·공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <신설 2008.4.18>

제45조 (위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 의약품등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자는 판매하거나 취급하는 의약품등이 법 제39조제1항에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품등(이하 "회수대상의약품등"이라 한다)으로 의심되는 경우에는 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자(이하 "회수의무자"라 한다)에게 통보하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 회수의무자는 그가 제조판매하거나 수입한 의약품등이 회수대상의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 1등급 위해성

    가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우

    나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우

    다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우

  2. 2등급 위해성

    가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우

    나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

  3. 3등급 위해성

    의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성·유효성에 문제가 있는 경우

  ③ 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 취하고, 위해성 등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제38호서식의 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전청장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. <개정 2008.4.18>

  ④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

  1. 해당 품목의 제조·수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량·판매일자 등의 기록

  2. 제46조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

  3. 회수사유를 기재한 서류

  ⑤ 회수대상의약품등의 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. <개정 2008.4.18>

  ⑥ 식품의약품안전청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상의약품등의 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. <개정 2008.4.18>

제46조 (회수계획의 공표 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 법 제72조제1항에 따라 공표 명령을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 공표를 하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 1등급 위해성: 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체에 공고

  2. 2등급 위해성: 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고

  3. 3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고

  ② 식품의약품안전청장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상의약품등의 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있다. <개정 2008.4.18>

  ③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수대상의약품등을 취급하는 판매업자·약국개설자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 회수대상의약품등을 반품하고, 별지 제39호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상의약품등의 회수의무자에게 송부하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ⑤ 식품의약품안전청장은 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성·운영하여 회수대상의약품등의 취급자등에게 설치하도록 권고할 수 있다

제47조 (회수제품의 폐기 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 취하여야 하고, 별지 제40호서식의 평가보고서를 작성하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 회수대상의약품등의 회수의무자는 제1항에 따라 폐기를 하는 경우에는 식품의약품안전청 소속 공무원의 입회 하에 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제41호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수를 완료한 경우에는 별지 제42호서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 별지 제39호서식의 회수확인서 사본

  2. 별지 제40호서식의 평가보고서 사본

  3. 별지 제41호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)

  ④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 회수계획서에 따라 회수대상의약품등의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

  2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

제48조 (의약품등의 수입자 등) ① 수입자는 법 제42조제4항에 따라 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 생물학적제제 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는 법 제36조 또는 이 규칙 제41조를 준용한다. <개정 2008.4.18>

  ② 의약품의 수입자는 법 제42조제4항에 따라 제1항의 수입관리자 외에 1인 이상의 안전관리책임자를 두고, 별지 제37호의2서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 수입자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다. <신설 2008.4.18>

  ③ 제1항과 제2항에 따라 2명 이상의 수입관리자 또는 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. <신설 2008.4.18>

  ④ 제1항과 제2항에도 불구하고 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2008.4.18>

  1. 의약품 제조업자는 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 아니할 수 있다.

  2. 의약외품 제조업자 또는 의약품 도매상은 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.

제49조 (의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제42조제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전청장의 수입품목허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의약품등 중 제24조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.

  1. 법 제31조에 따라 의약품등(원료의약품, 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조를 위하여 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품은 제외한다.

  2. 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 외의 한약

  3. 체외진단용의약품(국가검정의약품은 제외한다)

  4. 법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목과 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목

  5. 제31조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등

  6. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등

제50조 (수입품목허가대장과 허가증 등) ① 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제24조 또는 제26조에 따라 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 경우에는 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제31호서식에 따른 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제16호서식 또는 별지 제17호서식에 따른 신고필증을 발급하여야 한다.

  1. 수입품목허가의 경우

    가. 허가번호와 허가연월일

    나. 제품명

  2. 수입품목신고의 경우

    가. 신고수리번호와 수리연월일

    나. 제품명

  ② 식품의약품안전청장은 제26조제3항에 따라 신고대상 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 경우에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다. <개정 2008.4.18>

제51조 (수입자 등의 준수사항) ① 수입자, 수입관리자 또는 안전관리책임자에 대하여는 법 제42조제4항에 따라 이 규칙 제42조·제42조의2·제42조의3·제43조·제44조제3항의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "영업소(창고와 실험실을 포함한다)"로 본다. <개정 2008.4.18>

  ② 법 제42조제4항에 따라 수입자는 「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하여야 한다.

제52조 (멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 수출입 허가 등) ① 법 제43조에 따라 멸종 위기에 놓인 야생 동·식물(이하 "야생 동·식물"이라 한다)의 가공품 중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받으려는 자는 수출·수입 또는 반입 시마다 별지 제43호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 수출 또는 반입의 허가 시에는 별지 제44호서식에 따른 수출(반입)허가증명서를 발급하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 수출하는 경우

    가. 외국산 야생 동·식물의 가공품을 재수출하는 경우에는 「멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약」에 따라 당초 야생 동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

    나. 국내산 야생 동·식물의 가공품을 수출하는 경우에는 야생 동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류

  2. 수입하는 경우

    가. 「멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 야생 동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

    나. 삭제 <2008.4.18>

    다. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본

  3. 반입하는 경우

    야생 동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류

  ② 제1항에 따라 야생 동·식물의 수출·수입 또는 반입허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제53조 (한약업사의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 한약업사의 허가를 받으려는 자는 별지 제45호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 제1항에 따라 한약업사의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제54조 (한약업사의 허가대장과 허가증) 시·도지사는 제53조에 따라 한약업사의 허가를 하였을 때에는 한약업사의 허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제46호서식에 따른 허가증을 발급하여야 한다.

  1. 허가번호와 허가연월일

  2. 한약업사의 성명 및 주민등록번호

  3. 한약업사의 시험합격연월일

  4. 영업소의 명칭과 그 소재지

제55조 (한약업사의 자격증명서 등) ① 시·도지사는 법 제45조제3항 및 영 제30조에 따라 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 본인의 신청서에 따라 그 시험에 합격하여 한약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "한약업사자격증"이라 한다)를 발급하여야 한다.

  ② 제1항에 따른 한약업사자격증을 발급받으려는 자는 별지 제47호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2장을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

  ③ 시·도지사는 제2항에 따른 한약업사자격증의 발급신청을 받았을 때에는 그 발급대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제49호서식에 따른 한약업사자격증을 발급하여야 한다.

  1. 신청인의 성명, 주소 및 주민등록번호

  2. 한약업사시험 합격연월일

  3. 한약업사시험 합격 당시의 영업허가예정지역

  ④ 제2항에 따라 한약업사자격증의 발급을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제56조 (한약업사의 허가지역) 시·도지사는 한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에는 종합병원·병원·의원·한방병원·한의원·약국 또는 보건지소가 없는 면(면)에 대하여 1명의 한약업사만을 허가할 수 있다.

제57조 (한약업사의 영업소 이전) ① 한약업사가 그 영업소(이하 "한약방"이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제56조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에만 이를 허가할 수 있다.

  ② 제1항에 따른 한약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제51호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

  ③ 시·도지사는 제1항에 따라 한약방의 이전허가를 한 경우에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제46호서식에 따른 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.

  ④ 제2항에 따라 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제58조 (한약업사시험) ① 영 제29조제1항에 따른 한약업사시험 응시원서(전자문서로 된 원서를 포함한다)는 별지 제53호서식에 따른다.

  ② 영 제29조제2항에 따라 한약업사시험에 응시하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제59조 (의약품 도매상의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 하며, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 법인인 경우

    가. 정관

    나. 대표자가 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서

    다. 법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류

    라. 대차대조표

    마. 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서

    바. 운반용차량 등 장비보유현황

    사. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 첨부한다)

  2. 개인인 경우

    가. 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서

    나. 영업용 자본액명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부할 것)

    다. 제1호 다목, 마목부터 사목까지의 서류

  ② 제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력법」에 따른 방사성동위원소판매사업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 "의료용고압가스 판매에 한함" 또는 "방사성의약품 판매에 한함"이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다.

  ③ 시·도지사는 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 허가를 하는 경우에는 "별표 5의 의약품유통관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 식품의약품안전청장에게 알려야 한다.

  ④ 제1항에 따라 의약품 도매상의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제60조 (의약품 도매상의 자산기준) ① 시설기준령 제7조에 따라 의약품 도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지가족부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다. <개정 2008.3.3>

  ② 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품 도매상의 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

제61조 (의약품 도매상의 허가대장과 허가증) 시·도지사는 제59조에 따라 의약품 도매상의 허가를 한 경우에는 의약품 도매상의 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제55호서식에 따른 허가증을 발급하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  1. 허가번호와 허가연월일

  2. 도매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

  3. 영업소의 명칭 및 그 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)

  4. 창고의 소재지

  5. 수탁자 영업소의 명칭 및 창고의 소재지(유통관리업무를 위탁한 경우에만 기재한다)

  6. 법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자의 성명·주민등록번호·면허번호(한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자는 자격증 또는 학위등록번호)

  7. 자본금 및 자본평가액

  8. 일반종합도매, 수입의약품도매, 시약도매, 원료의약품도매, 한약도매, 그 밖에 보건복지가족부장관이 지정·고시하는 의약품 도매상의 종류

  9. 보관시설

제62조 (의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 또는 도매상은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 약국개설자·한약업사·약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것

    가. 법 제23조제3항제4호 및 제4항제12호에 따라 의사·치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우. 이 경우 의사·치과의사·약사가 소속된 단체가 구입하거나, 의사·치과의사·약사 개인 또는 의사·치과의사·약사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.

    나. 사회봉사활동 목적으로 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제8조에 따라 한의사 또는 한의사가 소속된 단체가 한약 및 한약제제를 구입하는 경우. 이 경우 한의사 또는 한의사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.

    다. 사회봉사활동 목적으로 법 제23조제6항에 따라 한약사 또는 한약사가 소속된 단체가 한약 및 한약제제를 구입하는 경우. 이 경우 한약사 또는 한약사가 소속된 단체가 사회복지공동모금회를 통하여 지정기부로 구입하는 것을 포함한다.

    라. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 임상시험계획의 승인을 받은 자가 임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우

    마. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험·실습을 위하여 의약품을 구입하는 경우

    바. 「구조대 및 구급대의 편성·운영 등에 관한 규칙」에 따라 간호사 또는 응급구조사가 현장의료활동 지원을 위하여 의약품을 구입하는 경우

    사. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약관련 연구소의 소장 등이 신제품의 개발을 위한 제제연구 시험을 위하여 의약품을 구입하는 경우

  2. 약국등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것

  3. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것

  4. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 또는 도매상이 아닌 자로 부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우는 제외한다.

  5. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 의료기관·약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 현상품·사은품 등 경품류를 제공하지 아니할 것

  6. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다) 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것

  7. 의약품의 품목허가를 받은 자는 생산된 의약품이 의약품 도매상을 통하여 의료기관이나 약국등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것. 다만, 「의료법」에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품 도매상의 집단공급중단 등 특별한 사유가 있거나, 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료 시 사용되는 의약품 등 보건복지가족부장관이 의약품 도매상을 경유하기가 어렵다고 인정한 의약품인 경우를 제외하고는 의약품 도매상을 통하여 공급하여야 한다.

  8. 변질·변패(변패)·오염·손상되었거나 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기 할 것을 명한 의약품 및 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것

  9. 의약품 도매상, 약국등의 개설자 또는 약국관리자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것

  10. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려 있는 한약 중 제13호에 따른 규격에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 지정·고시한 한약은 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것

  11. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사는 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것

  12. 우수의약품의 유통을 위하여 별표 5의 의약품유통관리기준에서 정하는 사항을 지킬 것

  13. 보건복지가족부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것

  14. 법 제23조제5항에 따라 보건복지가족부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목은 약국개설자에게만 해당한다.

    가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위에서 판매할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제·판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 "오·남용우려의약품"이라 한다)은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것

  15. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상과 약국등의 개설자는 의약품을 판매할 때 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하지 아니할 것

    가. 특정 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위

    나. 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 취하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위

  16. 약국개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 아니할 것

    가. 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위

    나. 특정 질병의 전문약국임을 환자에게 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위

    다. 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 만지거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 일반의약품을 판매하는 행위

  ② 의약품 도매상은 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 허가받은 창고 외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니할 것

  2. 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙일 것

  3. 한약 도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 것

  4. 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것

  5. 의약품 도매상은 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 품목허가를 받은 자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것

  ③ 한약업사는 제1항 각 호의 사항 외에도 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

  1. 기성한약서에 실려 있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합 판매하지 아니할 것

  2. 한약업사 허가를 받은 날부터 정당한 사유 없이 2개월이 지날 때까지 개업을 하지 아니하거나 계속하여 1년 이상 휴업하지 아니할 것. 제57조에 따라 그 영업소의 이전허가를 받은 자에 있어서도 또한 같다.

  ④ 의약품 도매상·약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭 등을 사용할 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 의약품 도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하지 아니할 것

  2. 약국개설자는 다음 각 목에 규정된 표시를 해당 약국의 고유명칭으로 사용하지 아니할 것

    가. 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시

    나. 한약·수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시

    다. 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시

    라. 해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시. 이 경우 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있음을 나타내거나 암시하는 표시만 해당된다.

  3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시·광고를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지가족부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    가. 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고

    나. 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고

    다. 특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고

    라. 사실과 다르게 또는 사실을 과장, 축소, 은폐하여 표시·광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시·광고

    마. 비교대상 및 기준을 구체적으로 밝히지 아니하거나 객관적인 근거 없이 자기의 약국이나 자기의 약국에서 조제·판매하는 의약품이 다른 약국이나 다른 약국에서 조제·판매하는 의약품보다 우월하거나 유리함을 나타내거나 암시하는 표시·광고

    바. 다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 다른 약국과 판매의약품의 가격을 비교하는 표시·광고

    사. 다른 약국에 관하여 객관적인 근거가 없는 사실 또는 불리한 사실을 나타내어 비방하는 표시·광고

    아. 법 제23조제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역에 있음을 나타내거나 암시함으로써 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있음을 나타내거나 암시하여 소비자나 환자 등을 유인하는 표시·광고

제63조 (의약품의 개봉판매) ① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3>

  1. 법 제23조제5항에 따라 보건복지가족부장관이 정하는 지역의 약업사가 환자의 요구에 따라 의약품을 판매하는 경우

  2. 한약업사가 환자의 요구에 따라 한약을 개봉판매하거나 법 제45조제4항에 따라 한약을 혼합 판매하는 경우

  3. 약국개설자가 제62조제1항제4호 단서에 따라 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 이를 긴급하게 구입하려는 다른 약국개설자에게 해당 의약품을 판매하는 경우

  ② 제1항제3호에 따라 약국개설자가 다른 약국개설자에게 의약품을 개봉판매할 때에는 그 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다. <개정 208.4.18>

  1. 제품명 및 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호

  2. 약국의 명칭 및 그 소재지

  3. 제조번호 및 사용기한

제64조 (매약상의 판매품목) 법 제49조에 따라 매약상이 판매할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 한다.

제65조 (동물병원개설자에게 판매한 의약품의 관리) 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량 및 판매일자 등을 별지 제81호서식에 따른 의약품 관리대장에 기재하여야 한다.

제66조 (국가검정의약품의 범위) ① 법 제53조제1항에 따라 국가검정을 받아야 하는 의약품은 생물학적제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 제제로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전청장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다. <개정 2008.4.18>

제67조 (의약품의 국가검정신청) ① 법 제53조제2항에 따라 국가검정의약품의 검정을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제56호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청과 동시에 또는 신청한 후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다.

  ② 제1항에 따라 의약품의 검정을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제68조 (시료의 채취 등) ① 식품의약품안전청장이 제67조에 따른 검정신청을 받은 경우에는 그 소속공무원이나 식품의약품안전청장이 임명하는 약사감시원으로 하여금 검정을 받으려는 의약품 중에서 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고 검정신청수량의 의약품 전부에 봉인을 하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 이 경우 수입품은 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다.

  ② 제1항에 따른 시료의 양과 그 채취방법, 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

제69조 (검정결과의 통지 등) ① 식품의약품안전청장은 제67조에 따른 검정신청을 받았을 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 그 검정을 받으려는 의약품에 대한 검정을 하고, 별지 제57호서식에 따른 검정성적서를 발급하여 합격 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

  ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 검정을 할 때 국가검정업무를 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.

  ③ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정성적서 원본을 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품에 대한 검정성적서 원본은 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.

제70조 (국가검정증지의 발급신청 등) ① 제69조에 따라 검정합격 통지를 받은 자가 국가검정증지를 발급받으려 할 경우에는 별지 제58호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 별지 제59호서식에 따른 국가검정증지를 발급하여야 한다.

  ② 제1항의 국가검정증지의 크기는 별표 6과 같다.

  ③ 제1항에 따라 국가검정증지의 발급을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제71조 (국가검정증지의 첨부 등) ① 제70조에 따라 국가검정증지를 발급받은 자는 제68조에 따라 봉인한 것을 풀고 국가검정증지를 합격품에 붙여야 한다.

  ② 제70조에 따라 국가검정증지를 발급받은 자가 국가검정증지가 불필요하게 되었을 때에는 즉시 폐기하여야 한다. 다만, 국가검정증지를 발급받은 후 해당 제품이 수출품으로 결정되어 증지첨부가 불필요하게 된 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 해당 제품과 동일한 제품의 다른 제조번호 국가검정합격품에만 이를 사용할 수 있다.

제72조 (시료의 불반환) 제68조에 따라 채취한 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계·기구는 그 시험이 끝난 날부터 6개월이 지난 후 신청인이 반환청구한 경우에는 반환하여야 한다.

제73조 (검정성적서의 표시) ① 제69조에 따라 검정합격 통지를 받은 자는 그 검정성적을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 용기·포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 성적서의 전문을 기재하여야 한다.

  ② 제1항에 따라 검정성적을 표시하는 경우에 그 성적서의 내용을 변경하여 표시하거나 "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문자나 그 밖에 이와 유사한 문자를 표시하여서는 아니 된다.

제74조 (검정기록표) 의약품의 검정을 받은 자는 법 제53조제2항에 따라 별지 제60호서식에 따라 해당 의약품의 검정기록표를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

제75조 (의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 성상

  2. 효능·효과

  3. 저장방법

  4. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량

  5. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(칭량)·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 한다)

  6. 수입품 또는 수입하여 소분(소분)한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 한다)

  7. 제62조제1항제10호에 따른 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등)

  8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다.

  9. 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

  10. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.

  11. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭

  12. 오·남용우려의약품인 경우 "오·남용우려의약품"이라는 문자

  13. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭

  ② 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다. <개정 2008.4.18>

  1. 법 제56조 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

  2. 법 제56조제8호의 사항을 기재할 때에는 "전문의약품" 및 "일반의약품"이라는 문자를 각각 "전문" 및 "일반"이라는 문자로 표시할 수 있다.

  3. 제1항제12호의 사항을 기재할 때에는 "오·남용우려의약품"이라는 문자를 "오·남용우려"라는 문자로 표시할 수 있다.

  4. 법 제56조제9호의 사항 중 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항을 기재할 수 없는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 첨부문서에 기재된 경우에만 "용법·용량-첨부문서 참조" 및 "주의사항-첨부문서 참조"라는 문자로 표시할 수 있다.

    가. 전문의약품

    나. 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제되는 일반의약품으로서 "조제용"으로 표시된 의약품

    다. 정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50그램 이하 또는 50밀리리터 이하의 의약품

    라. 1회용 포장 의약품(정제·캡슐제만 해당된다)

    마. 법 제56조제9호의 사항 중 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항이 외부의 용기나 외부의 포장에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장

  ③ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「고압가스 안전관리법」에 따라 관리하는 용기에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

  1. 제조업자의 상호와 주소

  2. 제조번호와 사용기한

  ④ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재는 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

  1. 제품명

  2. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한

  3. 저장방법

  4. 제조업자의 상호와 주소

  ⑤ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

  1. 수입자의 상호

  2. 제품의 명칭

  3. 중량 또는 용량

  4. 원산지명(국가명)

  5. 검사기관 및 검사연월일

  ⑥ 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항 외의 사항을 기재하여서는 아니 된다.

  1. "임상시험용"이라는 표시

  2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명

  3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자

  4. 저장방법

  5. 의약품제조업자 또는 수입자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)

  6. "임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

제76조 (첨부 문서의 기재사항) ① 법 제58조제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

  1. 법 제56조제1호, 제2호, 제4호부터 제7호까지, 제9호 및 제10호

  2. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자

  3. "오·남용우려의약품"이라는 문자

  4. 사용기한 또는 유효기한이 지났거나 변질·변패·오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품판매업자에게만 바꾸어 준다는 내용과 교환방법

  5. 첨부문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일

  ② 제1항에도 불구하고 임상시험용의약품의 첨부문서에는 제75조제6항 각 호의 사항 외의 사항을 기재하여서는 아니 된다.

  ③ 제1항에도 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제75조제6항 각 호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다.

제77조 (기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.

  1. 법 제56조제1호, 제75조제1항제5호 및 제6호의 주소(법인인 경우에는 주된 사무소의 소재지)는 시·도명(외국의 경우에는 국가명)만을 기재할 수 있으며, 용기 또는 포장이나 첨부 문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것

  2. 의약품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것

  3. 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것

  4. 유효성분의 규격을 기재할 것

  5. 효능·효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것

  6. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련 질병 등을 나열하여서는 아니 되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하려는 경우에는 객관성이 있는 근거자료에 의할 것

  7. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것

  8. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것

  9. 동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성·유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것

  10. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의 약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것

  11. 법 제56조제8호 및 제76조제1항제2호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것

  12. 용법이 특정한 한가지로 정하여진 주사제 용기에는 굵은 글씨로 용법을 알아보기 쉽게 한글 또는 영문 약자 등을 이용하여 기재할 것(기재방법은 "정맥주사용"·"정주용"·"I.V.", "근육주사용"·"근주용"·"I.M." 등). 다만, 수액용주사제는 제외한다.

제78조 (의약품 가격의 기재) ① 약국등의 개설자는 법 제56조제8호에 따른 의약품의 개별 용기나 포장에 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 판매하려는 가격을 기재하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ② 약국등의 개설자 외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시하여서는 아니 된다.

  ③ 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국등의 개설자가 소비자에게 판매하려는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2008.4.18>

제79조 (의약외품의 가격 기재) 법 제65조제5호에 따라 의약외품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 의약외품 개별 용기나 포장에 판매하려는 제품의 가격을 기재하여야 한다. <개정 2008.3.3>

제80조 (봉함) 법 제63조에 따른 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다.

제81조 (안전용기·포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

  1. 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품

  2. 아스피린 성분을 함유한 의약품

  3. 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말한다. 이하 같다)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품

  4. 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품

  5. 소아용의약품 중 내용액제

  ② 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다. <개정 2008.4.18>

제82조 (의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조 각 호 외의 부분 단서에 따라 명칭·상호 및 가격 외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 다만, 궐련용 금연보조제는 제외한다.

  1. 내용량이 15그램 이하 또는 15밀리리터 이하인 제품

  2. 법 제65조 각 호의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장

  3. 이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품

  ② 법 제65조제9호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3>

  1. 주성분의 명칭

  2. 효능·효과(살충제 등 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)

  3. 용법·용량(살충제 등 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)

  4. 사용상의 주의사항

  5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.

  6. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 기재한다)

  7. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 한다)

  8. 궐련형 금연보조제의 경우 경고문구, 타르·일산화탄소 개비당 함량 등 식품의약품안전청장이 외부포장에 기재하도록 정하는 사항

제83조 (공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항) 공공기관 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 따른 기재사항 외에 "납품용"이라는 문자를 기재하여야 한다.

제84조 (의약품등의 광고의 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 의약품등의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.

  1. 신문·방송 또는 잡지

  2. 전단·팸플릿·견본 또는 입장권

  3. 인터넷 또는 컴퓨터통신

  4. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판

  5. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극

  6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고

  7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제61조까지, 법 제65조 및 제66조에 따른 표시·기재사항은 제외한다)

  8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정과 유사한 매체 또는 수단

  ② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 전문의약품이나 원료의약품을 광고할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2008.4.18>

  1. 「전염병예방법」 제2조제1항제1호부터 제6호까지의 전염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우

  2. 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우

  ③ 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다. <개정 2008.4.18>

제84조의2(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 광고의 심의를 받으려는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 "광고신청인"이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의2에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 "광고심의기관"이라 한다)의 심의를 받아야 한다.

  1. 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」 제2조에 따른 정기간행물과 인터넷신문. 다만, 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우를 제외한다.

  2. 「방송법」 제2조제1호에 따른 텔레비전방송과 라디오방송

  3. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호에 따른 인터넷

  4. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 매체 또는 수단

  ② 제1항에도 불구하고 광고신청인이 광고신청인의 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능·효과와 용법·용량만을 제1항제1호 본문에 따른 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 광고심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

  ③ 제2항에 따라 광고신청인이 의약품 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제84조의3(광고심의 절차) ① 광고신청인은 별지 제60호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 광고심의기관에 제출하여야 한다.

  1. 품목허가증 또는 품목신고필증 사본 1부

  2. 의약품 광고내용 및 설명서 각 1부

  ② 제1항에 따른 신청을 받은 광고심의기관은 제84조의6에 따른 의약품광고심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의약품에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 광고신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 광고신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다.

  ③ 신청인은 제2항에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제60호의2서식의 이의신청서에 이의신청의 취지와 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 10일 이내에 광고심의기관에 이의신청을 할 수 있다.

  ④ 제3항에 따라 이의신청을 받은 광고심의기관은 심의위원회의 심의를 다시 거쳐 이의신청을 받은 날부터 10일 이내에 신청인에게 그 이의신청에 대한 심의 결과를 서면으로 알려야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제84조의4(심의내용의 변경) ① 제84조의3에 따라 의약품의 심의를 받은 자가 심의받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 관하여 제84조의3에 따라 심의를 받아야 한다. 다만, 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(자구)를 수정하거나 삭제하여 광고하려는 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

  ② 제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 통보받은 내용이 광고 내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제84조의5(심의 결과의 표시) 광고신청인이 제84조의3과 제84조의4에 따라 심의받은 내용을 광고하려면 심의받은 사실을 광고에 표시하여야 한다.

[본조신설 2008.4.18]

제84조의6(의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등) ① 광고심의기관은 의약품 광고를 심의하기 위하여 의약품광고심의위원회를 설치·운영하여야 한다.

  ② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하되, 제3항제2호부터 제5호까지에 해당하는 자가 심의위원회 구성원의 과반수가 되어야 한다.

  ③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 광고심의기관의 장이 위촉하고, 위원장 및 부위원장은 심의위원회에서 호선(호선)한다.

  1. 광고심의기관의 회원사 소속 종사자

  2. 「소비자기본법」 에 따른 소비자단체 또는 「비영리민간단체지원법」 에 따른 시민단체의 장이 추천하는 자

  3. 의약품 관련 학회·단체의 장이 추천한 자

  4. 의약품 관련 업무 담당 공무원

  5. 그 밖에 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

  ④ 위원의 임기는 1년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항제1호에 따른 위원은 1회에 한하여 연임할 수 있다.

  ⑤ 광고심의기관의 장은 의약품 광고에 대한 심의 결과와 이의신청에 대한 심의 결과를 분기별로 분기가 끝난 후 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

  ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에서 정한 사항 외에 심의위원회의 구성·운영 및 심의에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 광고심의기관의 장이 정한다.

[본조신설 2008.4.18]

제85조 (기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따른 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용의약품등의 경우는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

제86조 (면허증·허가증과 등록증의 갱신) ① 법 제80조에 따라 약사면허증, 한약사면허증은 보건복지가족부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업은 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업 허가증 및 한약재제조업 허가증은 지방청장이, 의약품판매업 허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. <개정 2008.3.3>

  ② 보건복지가족부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다. <개정 2008.3.3>

  ③ 제1항에 따라 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하려는 자는 각각 별지 제61호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은 보건복지가족부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목 허가증은 식품의약품안전청장에게, 의료용고압가스제조업 허가증 및 한약재제조업 허가증은 지방청장에게, 의약품판매업 허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약품개설등록증 및 의약품 도매상 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2장을 첨부하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ④ 제3항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

제87조 (약국등록사항의 변경등록신청) ① 약국개설자가 법 제20조제2항에 따라 등록한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제62호서식에 따른 약국등록사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하려는 날의 3일 전까지 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부 서류를 갈음할 수 있다.

  1. 약국의 명칭

  2. 약국의 소재지

  3. 약국의 영업면적

  ② 제1항에 따라 변경등록을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

  ③ 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 변경등록을 한 경우에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하여 재발급하여야 한다.

제88조 (허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제7항, 법 제42조 또는 법 제45조제1항에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품 외의 신고품목 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목 변경의 경우 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다. <개정 2008.4.18>

  1. 제조업의 변경: 별지 제12호서식의 신고서 또는 별지 제63호서식의 신청서

  2. 위탁제조판매업의 변경：별지 제12호의2서식의 신고서

  3. 판매업의 변경: 별지 제63호서식의 신청서

  4. 품목의 변경: 별지 제64호서식의 신청서 또는 별지 제14호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호서식)에 따른 신고서

  ② 제1항의 경우에 양도·양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하려는 경우에는 그 변경된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신청하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 대표자가 법 제5조제1호 본문·제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 법 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서

  2. 양도·양수의 경우에 이를 증명하는 서류

  3. 기업진단서(의약품 도매상의 양도·양수 시에만 첨부한다)

  ③ 제1항의 경우에 법인의 대표자를 변경하려는 경우에는 변경신청서나 변경신고서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ④ 제2항 및 제3항에 따른 신청서·신고서 또는 변경신청서·변경신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인 또는 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서

  2. 법인인 경우에는 법인등기부등본

  ⑤ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 경우에는 해당 대장과 허가증·신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 하며, 시·도지사는 의약품 도매상에 대하여 변경허가한 사항을 식품의약품안전청장에게 알려야 한다.

  ⑥ 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자는 별표 1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. 다만, 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다. <개정 2008.4.18>

  ⑦ 제1항에 따라 제조소 또는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에는 제43조제6호를 준용한다.

제89조 (폐업 등의 신고) ① 법 제22조, 법 제40조 및 법 제45조에 따라 약국개설자, 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 의약품판매업자가 폐업·휴업 또는 재개신고를 하려는 경우에는 별지 제65호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증, 의약품등의 제조업 허가증, 위탁제조판매업 신고증 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증·신고필증을, 휴업인 경우에는 그 사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다)를 첨부하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 의약품 도매상은 법 제45조제5항에 따른 도매업무 관리자가 변경된 경우에는 별지 제66호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품도매업 허가증 및 제59조제1항제1호다목의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

  ③ 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 법 제40조 및 법 제42조제4항에 따라 제조관리자·수입관리자 또는 안전관리책임자를 변경한 경우에는 별지 제66호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류와 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  1. 제조업자의 경우：제41조제5항제1호 또는 제42조의2제3항제1호의 서류와 제조업 허가증

  2. 수입자의 경우：제48조제1항에 따른 첨부 서류 또는 제51조제1항에 따라 준용되는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류와 수입품목허가증 또는 신고필증

  3. 위탁제조판매업자의 경우：제42조의2제3항제1호의 서류와 위탁제조판매업 신고증

  ④ 의약품 도매상, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별지 제67호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ⑤ 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 한다.

  ⑥ 삭제 <2008.4.18>

  ⑦ 제1항부터 제4항까지에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

제90조 (의약품의 공급내역보고 등) 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함한다)을 공급한 경우에는 그 공급내역을 별지 제68호서식에 따라 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 보건복지가족부장관이 지정하는 기관의 장을 거쳐 보건복지부장관에게 매월별로 다음 달 말일까지 보고하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

제91조 (약사감시원의 자격) 법 제78조에 따른 약사감시원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 임명한다.

  1. 약사 또는 한약사

  2. 약사에 관한 지식과 경력이 있는 자로서 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 인정한 자

제92조 (약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제69호서식에 따른다.

제93조 (수거 등) ① 약사감시원이 법 제69조제1항에 따라 물품 또는 의약품등을 수거하는 경우에는 별지 제70호서식에 따른 수거증을 피수거인에게 발급하여야 한다.

  ② 약사감시원은 법 제71조제1항에 해당하는 의약품등 또는 물품에 대하여 봉함·봉인의 조치를 할 수 있다.

제94조 (약사감시원의 직무범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무범위는 다음과 같다. <개정 2008.4.18>

  1. 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원은 의약품등의 제조업자·수입자·위탁제조판매업자와 그 업무장소 및 임상시험 관련자에 대한 약사감시와 의약품등의 수거·검사를 한다. 다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.

  2. 특별시·광역시·도·특별자치도 또는 시·군·구(자치구를 말한다) 소속 약사감시원은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 의약품등의 판매업자와 그 업무장소에 대한 약사감시를 한다. 다만, 식품의약품안전청장의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다.

제95조 (회수·폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제45조제2항 각 호의 구분에 따라 의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 회수의무자에게 해당 의약품등의 회수·폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 법 제72조제2항에 따른 공표의 방법에 관하여는 제46조제1항을 준용한다.

제96조 (행정처분기준) 법 제76조제3항 및 법 제79조에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.

제97조 (처분의 통지) 법 제76조 또는 법 제79조에 따라 약사 등에 대하여 자격정지 이상의 처분을 하거나 약국개설자에 대하여 업무정지 이상의 처분을 한 행정처분기관은 그 처분내역을 보건복지가족부장관, 시·도지사, 「국민건강보험법」 제12조에 따른 국민건강보험공단 및 같은 법 제55조에 따른 건강보험심사평가원에 각각 통보하여야 한다. <개정 2008.3.3>

제98조 (과징금 및 과태료의 징수절차) 영 제34조에 따른 과징금의 징수절차 및 영 제39조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 이의제기 기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제99조 (등록증·허가증의 게시) ① 약국등의 개설자는 그 등록증 또는 허가증 원본을 해당 약국 또는 영업소 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

  ② 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사(이하 "약국근무자"라 한다)는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 원본을 해당 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

제100조 (면허증등의 재발급) ① 약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자가가 그 면허증·등록증·허가증·신고증 또는 신고필증·승인서(이하 이 조에서 "면허증등"이라 한다)를 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 또는 면허증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제71호서식 또는 별지 제72호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사·한약사는 보건복지가족부장관에게, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제조업자 및 품목신고를 하려는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시·도지사에게, 약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18>

  1. 면허증등이 못 쓰게 되었거나 면허증등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 면허증등

  2. 약사·한약사·약국개설자 또는 의약품도매업자의 경우에는 사진 2장

  ② 보건복지가족부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 면허증등을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다. <개정 2008.3.3>

  ③ 제2항에 따라 신청인은 면허증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 발급한 보건복지가족부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 반납하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ④ 제1항에 따라 면허증등의 재발급을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제101조 (약사 또는 한약사면허증의 반납) ① 약사 또는 한약사가 법 제79조제1항에 따라 그 면허의 취소처분을 받은 경우에는 처분을 받은 날부터 10일 이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지가족부장관에게 반납하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ② 약사 또는 한약사가 법 제79조제2항에 따라 자격정지의 처분을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ③ 보건복지가족부장관은 법 제79조에 따라 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 자격정지처분을 한 경우에는 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 해당 처분에 관한 사항을 적어야 한다. 이 경우 처분이 자격정지의 처분일 때에는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 뒷면에 처분의 요지와 자격정지기간을 적어야 하고, 정지기간이 만료된 후에 해당 면허증을 본인에게 돌려주어야 한다. <개정 2008.3.3>

  ④ 약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 경우에는 그 상속인은 해당 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일 이내에 별지 제73호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제2호의 기본증명서를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다. <개정 2008.3.3>

제102조 (약사 또는 한약사면허의 재부여) ① 법 제79조제3항에 따라 취소된 면허를 다시 받으려는 자는 별지 제74호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)와 사진 2장을 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>

  ② 제1항에 따라 면허의 재부여를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제103조 (등록증 등의 반납) ① 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자가 법 제76조에 따라 등록 또는 허가의 취소처분이나 위탁제조판매업소·제조소의 폐쇄처분(법 제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 등록증·허가증·신고증 또는 신고필증을 약국개설자는 시장·군수·구청장에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방청장)에게 각각 반납하여야 한다. <개정 2008.4.18>

  ② 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제76조에 따라 약국개설자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업자의 등록 또는 허가의 취소처분이나 위탁제조판매업소·제조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록·허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2008.4.18>

제104조 (의약품등의 허가사항 확인 등) ① 법 제31조 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가 또는 신고사항 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.

  ② 제1항에 따라 확인서 또는 증명서를 받으려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제105조 (수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(약사국가시험, 한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금, 식품의약품안전청장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

          부칙 <제434호,2008.1.15>

제1조 (시행일) ① 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

  ② 제1항에도 불구하고 제24조제1항제6호가목의 개정규정 및 제26조제2항의 개정규정은 다음과 같이 시행한다.

  1. 신약에 대하여는 공포한 날부터 시행한다.

  2. 전문의약품에 대하여는 2008년 7월 1일부터 시행한다.

  3. 일반의약품에 대하여는 2009년 7월 1일부터 시행한다.

  4. 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제에 대하여는 2010년 1월 1일부터 시행한다.

  ③ 제1항에도 불구하고 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션 관련 개정규정은 다음과 같이 시행한다.

  1. 신약 제조공정에 대하여는 공포한 날부터 시행한다.

  2. 전문의약품 제조공정에 대하여는 2008년 7월 1일부터 시행한다.

  3. 일반의약품 제조공정에 대하여는 2009년 7월 1일부터 시행한다.

  4. 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제의 제조공정과 제조공정 외의 밸리데이션은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

  ④ 제1항에도 불구하고 별표 5의 의약품유통관리기준 제4호나목(3) 및 라목(3) 단서의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행한다.

  ⑤ 제1항에도 불구하고 제75조(제1항제9호는 제외한다), 제77조 및 제82조의 개정규정은 2009년 1월 1일부터 시행한다.

  ⑥ 제1항에도 불구하고 제76조의 개정규정은 2008년 7월 1일부터 시행한다.

  ⑦ 제1항에도 불구하고 제90조의 개정규정(「국민건강보험법」에 따른 요양급여를 위한 의약품이 아닌 의약품에 관한 사항만 해당한다)은 2008년 10월 18일부터 시행한다.

제2조 (유효기간) 제62조제1항제7호 단서의 개정규정은 2010년 12월 31일까지 효력을 가진다.

제3조 (의약품의 표시 및 기재사항 등에 관한 적용례) 제75조부터 제77조까지 및 제82조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품 또는 의약외품부터 적용한다.

제4조 (신약허가 신청 예정 품목에 관한 특례) 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 허가 신청하는 신약은 해당 제조국이 적용하는 밸리데이션 규정과 이 규정에 적합하게 실시한 밸리데이션 자료가 제출된 경우에는 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션 관련 개정규정에 적합한 것으로 본다.

제5조 (의약품등의 허가·신고에 관한 경과조치) ① 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.② 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업·소분업 허가 또는 의약품등의 제조·소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.

제6조 (약업사의 영업소 이전 등에 관한 경과조치) ① 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따라 법률 제2279호 약사법개정법률 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 규정에 따른 약업사(종전의 약종상을 말한다)는 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 “약방”이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 시·도지사가 이를 허가할 수 있다.

  ② 제1항에 따른 약방의 이전허가를 받으려는 자는 별지 제52호서식에 따른 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

  ③ 제2항에 따라 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

  ④ 시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 “약업사자격증”이라 한다)를 교부하여야 한다.

  ⑤ 제4항에 따른 약업사자격증을 교부받으려는 자는 별지 제48호서식에 따른 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

  ⑥ 시·도지사는 제5항에 따른 약업사자격증의 교부신청을 받은 경우에는 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제50호서식에 따른 약업사자격증을 교부하여야 한다.

  1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호

  2. 약업사시험합격연월일

  3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역

  ⑦ 제5항에 따른 약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제7조 (재학생의 이수한약관련과목) 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조제1항제2호에 따른 한약 관련 과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 4학년에 재학 중인 자에 대하여는 본초학 또는 한방개론 중 1과목으로 한다.

제8조 (한약조제시험의 응시원서 등) 대통령령 제20130호 약사법시행령 전부개정령 부칙 제2조제6항에 따른 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험관리기관의 장이 이를 정한다.

제9조 (한약조제자격증의 발급과 등록) ① 보건복지부장관은 한약조제자격증을 발급할 경우에는 대장에 발급에 관한 사항을 등록하고 별지 제75호서식에 따른 자격증을 발급한다.

  ② 제1항에 따른 자격증 발급에 있어서는 제2조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 “국가시험”은 “한약조제시험”으로 본다.

  ③ 제1항에 따른 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다.

  1. 합격번호와 합격연월일

  2. 성명

  3. 주민등록번호

  4. 자격증을 재발급한 경우에는 그 사유와 연월일

제10조 (야생 동·식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제52조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.

제11조 (허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1996년 7월 19일 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 행한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 이 규칙에 따라 지방식품의약품청장으로부터 허가등을 받거나 지방식품의약품청장이 행한 것으로 본다.

  1. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 및 변경허가

  2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조·수입품목신고 및 변경신고

  3. 의약품등의 제조·수입업의 휴·폐업신고 수리

  4. 생물학적제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인

  5. 제조·수입관리자 등의 신고 및 변경신고

  6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사

  7. 법 제73조에 따른 검사명령

제12조 (명칭변경에 관한 경과조치) 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따른 한약업사자격증명서 또는 약업사자격증명서는 각각 이 규칙에 따른 한약업사자격증 또는 약업사자격증으로 본다.

제13조 (원료의약품제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 2000년 3월 3일 당시 원료의약품제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준의 개정규정에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.

제14조 (의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 2002년 1월 12일 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 5 제7호의 개정 규정에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.

제15조 (궐련형 금연보조제에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 궐련형 금연보조제 제조업자·수입자는 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 제43조제19호의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제16조 (요양급여를 위한 의약품의 공급내역보고에 관한 경과조치) 「국민건강보험법」에 따른 요양급여를 위한 의약품에 대하여는 제90조의 개정규정에도 불구하고 2008년 10월 17일까지는 분기별로 보고할 수 있다.

제17조 (의약품등 제조업자의 준수사항에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조품목허가를 받거나 신고를 한 의약품등의 제조업자는 2008년 3월 31일까지 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션을 제외하고는 그 기준에 적합하도록 하여야 한다. 다만, 일탈·기준일탈 조사, 연간 품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성 시험에 대하여는 2009년 12월 31까지 그 기준에 적합하도록 하여야 한다.

  ② 이 규칙 시행 당시 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 밸리데이션 실시 대상품목에 대하여 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고를 한 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 부칙 제1조제3항에 따른 시행일 이후 의약품등을 처음으로 제조·수입하는 경우 2009년 12월 31일까지는 동시적 밸리데이션을, 2010년 1월 1일 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다.

제18조 (허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서 및 신고서, 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가신청서 등은 종전의 규정에 따라 처리한다.

제19조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.

제20조 (다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.

          부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호,2008.3.3>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 <52> 까지 생략

  <53> 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

  제2조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 본문, 제3조 각 호 외의 부분, 제4조제1항, 제5조제2항부터 제4항까지·제5항제6호, 제6조제1항제7호, 제10조, 제12조제11호, 제18조 각 호 외의 부분, 제20조, 제21조제1항제6호다목, 제43조제20호, 제59조제1항제1호마목, 제60조제1항 단서, 제61조제8호, 제62조제1항제7호 단서·제13호·제14호 각 목 외의 부분 본문, 제4항제3호 각 목 외의 부분 단서, 제63조제1항제1호, 제75조제1항제9호, 제78조제1항, 제79조, 제82조제2항제2호 및 제3호, 제86조제1항·제2항 및 제3항 본문, 제90조, 제97조, 제100조제1항 각 호 외의 부분·제2항 및 제3항, 제101조제1항·제2항·제3항 전단 및 제4항 본문, 제102조제1항, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제28호·제29호 각 목 외의 부분·제33호나목·제39호, 별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제61호서식 앞면, 별지 제71호서식 앞면, 별지 제73호서식 앞면, 별지 제74호서식 앞면, 별지 제75호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

  별지 제48호서식 앞면, 별지 제50호서식, 별지 제52호서식 앞면 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.

  별지 제61호서식 뒷면, 별지 제71호서식 앞면, 별지 제73호서식 앞면, 별지 제74호서식 뒷면 중 "보건복지부"를 각각 "보건복지가족부"로 한다.

  <54> 부터 <94> 까지 생략

          부칙 <제12호,2008.4.18>

제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 4월 18일부터 시행한다.

제2조(제조판매·수입 품목신고 및 의약품의 표시·기재 등에 관한 적용례) ① 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제에 대한 제조판매·수입 품목신고를 하려는 자는 제26조제2항의 개정규정에도 불구하고 보건복지부령 제434호 약사법 시행규칙 전부개정령 부칙 제1조제2항에 따른 시행일 이전까지는 같은 규칙으로 개정되기 이전의 의약품등의 제조·수입 품목신고에 관한 규정에 따라 제조판매·수입 품목신고를 할 수 있다.

  ② 이 규칙 시행 이후 새로 품목허가를 받은 자는 제75조 및 제90조의 개정규정에도 불구하고 보건복지부령 제434호 약사법 시행규칙 전부개정령 부칙 제1조제5항·제7항에 따른 시행일 이전까지는 같은 규칙으로 개정되기 이전의 의약품의 표시와 기재 및 의약품의 공급내역 보고에 관한 규정에 따라 의약품의 표시와 기재를 하고 의약품의 공급내역을 보고하여야 한다.

제3조(안전관리책임자에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의약품의 제조업자 또는 수입자는 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 제42조의2 또는 제48조제2항의 개정규정에 따른 안전관리책임자를 두고, 그 사실을 지방청장에게 신고하여야 한다.

제4조(의약품의 광고심의에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 7 제2호가목에 따라 사전심의를 받은 의약품 광고는 제84조의2부터 제84조의4까지의 개정규정에 따라 광고심의를 받은 것으로 본다.

          별표1 수수료(제7조제2항, 제53조제2항, 제55조제4항, 제57조제4항, 제58조제2항, 제59조제4항, 제87조제2항, 제88조제6항, 제100조제4항, 제102조제2항, 보건복지부령 제434호 부칙 제6조제3항 및 제7항 관련)

          별표2 의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제6호 및 제43조제6호ㆍ제9호ㆍ제14호 관련)

          별표3 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준(제24조제1항제6호 및 제43조제6호ㆍ제9호 관련)

          별표4 수입혈장관리기준(제43조제11호 관련)

          별표5 의약품유통관리기준(제59조제3항 및 제62조제1항제12호 관련)

          별표6 국가검정증지의 크기(제70조제2항 관련)

          별표7 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제84조제3항 관련)

          별표8 행정처분의 기준(제96조 관련)

          서식1 약사 면허증

          서식2 약사면허 등록대장

          서식3 한약사 면허증

          서식4 한약사면허 등록대장

          서식5 약국개설등록신청서

          서식6 약국개설등록증

          서식7 약국제제 제조품목신고서

          서식8 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서

          서식9 약국제제 제조품목신고증

          서식10 의료기관 조제실제제 제조품목신고증

          서식11 (□의약품)제조업(□허가 □조건부허가)신청서

          서식12 의약외품제조업 신고(변경신고)서

          서식12의2 의약품위탁제조판매업신고(변경신고)서

          서식13 (□의약품 □의약외품)(□제조 □수입)품목(□허가 □조건부허가)신청서

          서식14 (□의약품 □의약외품)(□제조 □수입)품목신고(변경신고)서

          서식15 (□제조 □수입)원료의약품 (□신고 □변경신고)서

          서식16 (□의약품 □의약외품)(□제조판매 □수입)품목신고(변경신고)필증

          서식17 □제조판매 □수입 원료의약품신고필증

          서식18 의약품 등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서

          서식19 의약품 등의 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서

          서식20 (□기준 및 시험방법 □기준 및 시험방법 변경)심사의뢰서

          서식21 (□기준 및 시험방법 □기준 및 시험방법 변경)심사결과통지서

          서식22 임상시험계획 승인신청서

          서식23 임상시험계획 승인서

          서식24 임상시험실시상황보고서

          서식25 임상시험종료보고서

          서식26 임상시험계획 변경승인신청서

          서식27 의약품 재심사신청서

          서식28 의약품 재심사결과통지서

          서식29 제조업허가증

          서식30 의약외품제조업 신고증

          서식30의2 의약품위탁제조판매업신고증

          서식31 (□의약품 □의약외품)제조판매(수입)품목허가증

          서식32 조건부 제조업허가증

          서식33 의약품ㆍ의약외품 조건부 제조판매품목허가증

          서식34 제조(수입)관리자 승인신청서

          서식35 제조관리자 승인서

          서식36 (□도매업무관리자 □제조관리자 □수입관리자)신고서

          서식37 의약품등의(□제조관리자 □수입관리자 □도매업무관리자□안전관리책임자)의 관리업무 불종사신고서

          서식37의2 안전관리책임자 신고서

          서식38 회수 계획서

          서식39 회수 확인서

          서식40 평가 보고서

          서식41 폐기 확인서

          서식42 회수종료 신고서

          서식43 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(□수출 □수입 □반입)허가신청서

          서식44 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제거래에 관한 협약

          서식45 한약업사 허가신청서

          서식46 한약업사허가증

          서식47 한약업사자격증교부신청서

          서식48 약업사자격증 발급신청서

          서식49 한약업사자격증

          서식50 약업사자격증

          서식51 한약방이전허가신청서

          서식52 약방이전허가신청서

          서식53 한약업사시험 응시원서

          서식54 의약품 도매상 허가신청서

          서식55 의약품 도매상 허가증

          서식56 국가검정신청서

          서식57 국가검정성적서

          서식58 국가검정증지 발급신청서

          서식59 국가검정증지

          서식60 검정기록표

          서식60의2 의약품 광고사전심의(□ 신청서□ 이의신청서)

          서식61 (□면허증 □허가증 □등록증)갱신신청서

          서식62 약국등록사항 변경신청서

          서식63 (□의약품판매업 □의약품등의제조업)허가사항 변경허가신청서

          서식64 의약품등(□제조 □수입)품목허가사항 변경허가신청서

          서식65 (□약국 □의약품판매업 □의약품등의 제조업)(□폐업 □휴업 □재개)신고서

          서식66 (□제조관리자□수입관리자□도매업무관리자□안전관리책임자)변경신고서

          서식67 (□제조관리자 □수입관리자 □도매업무관리자□안전관리책임자)폐지신고서

          서식68 의약품 공급내역 현황

          서식69 약사감시원증

          서식70 수거증

          서식71 (□약사 □한약사)면허증 재발급신청서

          서식72 (□등록증 □허가증 □신고필증 □신고증 □승인서)재발급신청서

          서식73 (□약사 □한약사)(□사망 □실종)신고서

          서식74 (□약사 □한약사)면허 재부여신청서

          서식75 한약조제 자격증

          서식76 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

          서식77 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서

          서식78 의약품유통관리기준 실시상황 평가신청서

          서식79 의약품유통관리기준 적격업소 증명서

          서식80 조사표

          서식81 동물병원개설자에게 판매한 의약품 관리대장

 

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