의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[인플루엔자분할백신(프리필드시린지주)]
- 부서
- 보건의료과
- 작성자
- 전화번호
- 02-450-1974
- 등록일
- 2020-09-03
- 조회수
- 394
- 첨부파일
1. (주)녹십자 등 5개소에서 2020.02.19.자 및 2020.02.27.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 제조판매품목 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' 등 6품목(붙임 참조)의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드립니다. (허가사항 변경 반영 일자 : 2020.12.02.)
2. 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서는 해당내용을 참고하시기 바랍니다.
※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경지시'에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 품목 및 업체현황
2. 사용상의 주의사항 및 변경대비표 업체별 각 1부. 끝.