의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[한국노바티스(주), 졸레어주사(오말리주맙) 외 2품목]
- 부서
- 보건의료과
- 작성자
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- 02-450-1944
- 등록일
- 2024-05-13
- 조회수
- 102
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식품의약품안전처에서 한국노바티스(주)가 2023.9.27.자로 제출한 의약품 수입품목 '졸레어주사(오말리주맙)', '졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)' 및 '졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.