-안전성속보-

○ 제제 : 말레인산수소테가세로드 (과민성 장증후군 및 변비 치료제)

○ 품목 : 한국노바티스(주) “젤막정”

○ 정보내용 : 외국에서 중대한 심혈관계 허혈성 반응 보고

 1. 최근 과민성 장증후군 및 변비 치료제 “말레인산수소테가세로드 제제(상품명 : 젤막정)”에 대한 새로운 안전성자료 분석결과 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 ‘07.3.30자로 동 품목 제약회사인 노바티스사와의 협의를 거쳐 시중유통품을 자발적으로 판매를 중단하기로 하였다는 발표가 있었습니다.

  2. 이에 식약청에서는 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 국내 수입·판매회사인 한국노바티스와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음이 통보되었기에 알려드리며,의약전문인에게는 미국 FDA 지시내용을 충분히 유념하여 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부드리는 안전성속보를 붙임과 같이 배포하였기 알려드리니 동 약품 사용시 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품안전성속보 1부.