‘다이안느35정’으로 대표되는 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올 복합제’는

지금까지 ‘안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임. 이 약은 피임의

단독목적으로 사용해선 안 되며, 안드로겐 의존성 여드름을 치료하기 위한 여성

환자에서의 피임으로 사용하여야 한다’의 효능·효과로 일반의약품으로 판매되고

있었습니다.

그러나, 최근 언론보도를 통해 이 제제가 외국의 허가사항과 비교해 볼 때,

우리나라의 허가사항과 광고내용이 남용의 우려가 있다는 시민단체의 지적이

있었습니다.

이에 따라, 한국쉐링(주)이 식품의약품안전청에 허가사항 변경신청을 하였고, 이에

대한 안전성·유효성 심사를 통하여 ‘다이안느35정’의 허가사항을 일반의약품에서 전문

의약품으로, 효능·효과에서 ’안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임’을 삭제

하고 2차성 여드름 치료제로 변경하는 등 위의 조치내용과 같이 변경하였습니다.

또한, 이를 근거로 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올 복합제’로서 ‘다이안느35정’과

동일 품목들인 ‘에리자정’, ‘노원아크정’, ‘클라렛정’ 등 3개 품목에 대해 ‘다이안느35

정’의 허가사항대로 변경을 지시하였습니다.

‘다이안느35정’은 ‘07.10.10부터, 그 외 품목들은 1개월 경과일부터 허가사항이 변경됨

을 충분히 유념하시어 동 품목의 사용에 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.

아울러, 이와 관련하여 궁금한 사항이 있으신 경우에는 식품의약품안전청(의약품안전

정책팀, 전화 : 02-3156-8007, 팩스 : 02-3156-8029)또는 광진구보건소(전화: 450-

1576)에 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.