아프로티닌 주사 안전성 서한 배포
- 부서
- 보건의료과
- 작성자
- 수정일
- 2008-03-07
- 조회수
- 2552
- 첨부파일
□ 대상품목
- 국내 허가품목 : 아프로팀빈주, 로티닌 주 등 10품목
- 성 분 명 : 아프로티닌(Aprotinin)주사제
- 효능·효과 : 심장수술시 출혈 방지
□ 안전성 정보
- BART 연구1) 결과 “아프로티닌” 주사가 타 성분제제에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라 동 제제에 대한 잠정적 시판 중지
- ‘대한흉부외과학회’의 제한적 사용승인 요청에 따라 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 동 제제에 대한 제한적 사용 승인 결정
1) BART(Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population) : 캐나다 Ottawa Health Research Institute에서 수행한 아프로티닌(Aprotinin), 아미노카프론산(Aminocaproic acid), 트라넥사민산(Tranexamic acid) 등 항섬유소용해제(antifibrinolytics) 간 비교임상 연구로 약 3,000명의 심장수술 환자가 참여
※ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 좌측 하단 ‘KFDA분류별서비스-의약품’ 에서 다운로드 가능