국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험증가를 사유로 부정맥 치료에 사용되는 “드로네다론염산염(Dronedarone Hydrochloride)" 제제에 대하여 동율동(sinus rhythm) 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 사용할 것을 권고한다고 밝혔습니다.

이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제의 중증 간손상 보고에 따라 2011년 1월부터 안전성/위해성에 대한 검토 중 심혈관계 부작용을 사유로 중단된 PALLAS 임상시험 결과를 확인한 결과, 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따른 조치결과입니다.

EMA에서는 또한 동 제제는 다른 치료대안을 고려한 후에 사용하고, 동 제제를 사용할 경우 간, 폐 및 심혈관계질환 위험을 최소화하는 조치를 취하도록 권고하였습니다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 동 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

아울러, 우리청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 (주)사노피-아벤티스코리아의 “멀택정”이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 “경고(간손상) : 이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고되었다. 따라서 환자에게 간손상의 증상(예, 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다.” 등의 내용이 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 9. 26.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장 병 원

[붙임] 국내 허가 현황 및 수입 실적

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)