"HIV 단백분해효소 억제제" 관련 안전성서한 배포 알림
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- 보건의료과
- 작성자
- 수정일
- 2012-03-08
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- 1318
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의 약 품 안 전 성 서 한 |
○ 발행일자 : 2012. 3. 6. ○ 관련 제품 - 제품명 : 한국애보트(주) “칼레트라정” 등 4개 업체, 13품목 (붙임 참조) - 제제명 : “HIV단백분해효소억제제” 약물 함유제제 - 적응증 : 임상학적 또는 면역학적으로 질환의 진행이 확인되어 치료가 필요한 HIV감염환자 치료를 위한 단독요법 또는 뉴클레오시드 유도체와의 병용요법 ○ 주요 내용 - 미국 FDA, “스타틴(Statin)" 계열 약물과의 병용투여 관련 허가사항개정 및 주의권고 ○ 정보 단계 : 평가 완료 |
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 에이즈치료제로 사용되는 “HIV단백분해효소억제제" 성분 함유제제와 콜레스테롤 강하제인 “스타틴(Statin)" 계열 약물 과의 병용투여와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자에게 주의를 권고하였다고 밝혔습니다.
이번 FDA 조치사항은 HIV단백분해효소억제제 성분 함유제제와 특정 “스타틴(Statin)" 계열 약물 병용투여시, ”스타틴(Statin)" 계열 약물의 혈증농도를 높혀 신부전을 야기할 수 있는 근육손상(근육병증, 심각할 경우 횡문근융해증) 위험이 증가할 수 있음에 따른 것으로, 제제별 권고사항은 다음과 같으며,
성분명 | 미국 FDA 정보사항 | |
대상약물 | 권고사항 | |
로수바스타틴 단일제 (Rosuvastatin) | 로피나비어(Lopinavir)․리토나비어(ritonavir) 복합제 | “로수바스타틴” 1일 투여량 제한 (10mg/1日) |
아타자나비어(Atazanavir) 함유제제 단독 또는 리토나비어(Ritonavir) 함유제제와 병용투여 | “로수바스타틴” 1일 투여량 제한 (10mg/1日) | |
로바스타틴 단일제 (Lovastatin) | HIV 단백분해효소억제제 | 투여금기 |
심바스타틴 단일제, 복합제 포함 (Simvastatin) | HIV 단백분해효소억제제 | 투여금기 |
아토르바스타틴 단일제 (Atorvastatin) | 로피나비어(Lopinavir)․리토나비어(ritonavir) 복합제 | 사용 시 주의하고 가능한 최소한의 아토르바스타틴 사용 |
다루나비어(Darunavir) 함유제제와 리토나비어(Ritonavir) 함유제제 병용 | “아토르바스타틴” 1일 투여량 제한 (20mg/1日) | |
넬피나비어(Nelfinavir) 함유제제 | “아토르바스타틴” 1일 투여량 제한 (40mg/1日) | |
프라바스타틴 단일제 (Pravastatin) | 다루나비어(Darunavir) 함유제제와 리토나비어(Ritonavir) 함유제제 병용 | “프라바스타틴” 40mg 단회투여시 “프라바스타틴”의 AUC(81%↑) 및 Cmax(63%↑) 변동 |
로피나비어(Lopinavir)․리토나비어(ritonavir) 복합제 | “프라바스타틴” 1일 20mg, 4일 투여시 “프라바스타틴”의 AUC(33%↑) 및 Cmax(26%↑) 변동 | |
피타바스타틴 단일제 (Pitavastatin) | 아타자나비어(Atazanavir) 함유제제 단독 또는 리토나비어(Ritonavir) 함유제제와 병용투여 | 매일 “피타바스타틴” 4mg 및 아타자나비어 300mg를 5일간 투여시 AUC(31%↑) 및 Cmax(60%↑) 변동 |
다루나비어(Darunavir) 함유제제와 리토나비어(Ritonavir) 함유제제 병용 | “피타바스타틴” 제제를 1일 4mg씩 1~5일동안과 12~16일 동안 복용하고, “다루나비어”제제와 “리토나비어”제제를 1일 800mg, 100mg씩 6~16일 동안 복용시, “피타바스타틴”의 AUC(26%↓) 및 Cmax(4%↓) 변동 | |
로피나비어(Lopinavir)․리토나비어(ritonavir) 복합제 | "피타바스타틴“ 제제를 1일 4mg씩 1~5일동안과 20~24일 동안 복용하고, ”로피나비어․리토나비어“ 복합제를 1일 ”400mg/100mg"씩 9~24일동안 복용시 “피타바스타틴”의 AUC(20%↓) 및 Cmax(4%↓) 변동 | |
또한 "HIV 단백분해효소 억제제“의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.
<환자를 위한 추가 정보> √ “HIV단백분해효소억제제” 또는 “스타틴(Statin)" 계열 약물 치료 시작 전 현재 복용하고 있거나 복용예정인 모든 의약품에 대해 의료진에게 알릴 것. √ “HIV단백분해효소억제제” 또는 “스타틴(Statin)" 계열 약물에 대한 문의 또는 우려사항이 있을 경우 의료진과 상의할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. <의약전문가를 위한 추가 정보> √ “HIV단백분해효소억제제”를 특정 “스타틴(Statin)" 계열 약물과 병용처방할 경우 근육병증/횡문근융해증 위험을 높일 수 있음. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 상기 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
참고로 국내에는 한국애보트(주), “칼레트라정” 등 4개 업체, 13품목이 허가되어 있으며, “리토나비어․로피나비어” 복합제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : HMG-CoA 환원효소 저해제 (Lovastatin, Simvastatin) : 횡문근 융해를 포함한 근육병증과 같은 중대한 반응의 가능성을 증가” 등의 내용으로 반영되어 있는 등 “로바스타틴(Lovastatin)" 및 ”심바스타틴(Simvastatin)" 성분제제가 이미 병용금기로서 반영되어 있음을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2012. 3. 6.
식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
조 기 원
[붙임] 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
○ 단일제
1. 리토나비어 단일제
(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 10년 수입실적 |
1 | 한국애보트(주) | 노비르캅셀100밀리그람(리토나비어) | 수입 | 207,473 |
2 | 한국애보트(주) | 노비르액(리토나비어) | 수입 | |
3 | 한국애보트(주) | 노비르연질캅셀100밀리그람(리토나비어) | 수입 | |
4 | 한국애보트(주) | 노비르정(리토나비어) | 수입 | |
2. 다루나비어 단일제
(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 10년 수입실적 |
1 | (주)한국얀센 | 프레지스타정(다루나비어에탄올레이트) | 수입 | 143,478 |
2 | (주)한국얀센 | 프레지스타정400밀리그램(다루나비어에탄올레이트) | 수입 | |
3 | (주)한국얀센 | 프레지스타정600밀리그램(다루나비어에탄올레이트) | 수입 | |
3. 넬피나비어 단일제
(실적단위 : 천원)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 10년 생산실적 |
1 | 동아제약(주) | 비라셉트필름코팅정250밀리그램(메실산넬피나비어) | 제조 | |
4. 아타자나비어 단일제
(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 10년 수입실적 |
1 | (유)한국비엠에스제약 | 레야타즈캡슐200밀리그램(아타자나비어황산염) | 수입 | 1,848,689 |
2 | (유)한국비엠에스제약 | 레야타즈캡슐100밀리그램(아타자나비어황산염) | 수입 | |
3 | (유)한국비엠에스제약 | 레야타즈캡슐150밀리그램(아타자나비어황산염) | 수입 | |
○ 복합제
1. 리토나비어․로피나비어 복합제
(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 10년 수입실적 |
1 | 한국애보트(주) | 칼레트라정 | 수입 | 4,967,095 |
2 | 한국애보트(주) | 칼레트라정100/25 | 수입 | |