“피나스테리드” 성분 함유 제제 안정성 서한 배포 알림
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- 보건의료과
- 작성자
- 수정일
- 2012-04-24
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- 1749
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의 약 품 안 전 성 서 한 |
○ 발행일자 : 2012. 4. 16. ○ 관련 제품 - 제품명 : 한국엠에스디(유) “프로스카정” 등 65개사, 87품목 [붙임참조] - 제제명 : “피나스테리드” 성분 함유 제제 - 적응증 : 양성 전립선 비대증의 치료 (5㎎ 제제), 성인남성(만18~41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료 (1㎎ 제제) ○ 주요 내용 - 미국 FDA, “투약중단 후 일부 성기능 관련 부작용 지속” 에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 ○ 정보 단계 : 평가 완료 |
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테리드“ 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고하였다고 밝혔습니다.
이는 미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제 : 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단 후에도 지속된 사례들이 보고됨에 따른 것이며, 동 성분 함유 제제와 성기능 부작용과의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔습니다.
이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
참고로 국내에는 한국엠에스디(유)의 “프로스카정” 등 65개사, 87품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “4. 이상반응 : 3) 시판후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. - 생식계 및 유방 : 사정장애, 유방압통 및 비대, 고환통, 투여 중단 후 지속되는 발기부전, 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하; 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다, 남성 유방암” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2012. 4. 16.
식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
조 기 원
[붙임] 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
1. 피나스테리드 5㎎ 함유 제제
(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 생산(수입)실적 |
1 | 한국엠에스디(유) | 프로스카정(피나스테리드) | 수입 | 10,505,250 |
2 | 제이더블유중외제약(주) | 피나스타정(피나스테리드) | 제조 | 6,198,182 |
3 | 신풍제약(주) | 프로피나정(피나스테리드) | 제조 | 2,758,858 |
4 | 근화제약(주) | 피나드론정(피나스테리드) | 제조 | 2,590,831 |
5 | (주)종근당 | 프로스몰정(피나스테리드) | 제조 | 2,177,788 |
6 | 대원제약(주) | 핀카정(피나스테리드) | 제조 | 2,033,128 |
7 | (주)태평양제약 | 피나이스정(피나스테리드) | 제조 | 1,977,313 |
8 | 한올바이오파마(주) | 한올피나스테리드정 | 제조 | 1,869,152 |
9 | 제이더블유중외신약(주) | 피로이드정(피나스테리드) | 제조 | 1,768,578 |
10 | (주)동구제약 | 유로리드정(피나스테리드) | 제조 | 1,594,817 |
11 | 일성신약(주) | 프로엠정5밀리그람(피나스테리드) | 제조 | 1,577,787 |
12 | 경동제약(주) | 유로스칸정(피나스테리드) | 제조 | 1,538,666 |
13 | 일양약품(주) | 일양피나스테리드정(피나스테리드) | 제조 | 1,402,318 |
14 | 하나제약(주) | 푸로케어정(피나스테리드) | 제조 | 1,398,609 |
15 | (주)유한양행 | 파나스카정(피나스테리드) | 제조 | 1,262,567 |
16 | (주)메디카코리아 | 스카테론정(피나스테리드) | 제조 | 1,144,793 |
17 | (주)유영제약 | 프로리드정(피나스테리드) | 제조 | 1,054,891 |
18 | 아주약품(주) | 스카렉스정(피나스테리드) | 제조 | 1,046,297 |
19 | 국제약품공업(주) | 피나스티드정(피나스테리드) | 제조 | 927,475 |
20 | 영일제약(주) | 피나베린정(피나스테리드) | 제조 | 622,758 |
21 | 부광약품(주) | 피나스틴정(피나스테리드) | 제조 | 464,179 |
22 | 동성제약(주) | 트로피나정(피나스테리드) | 제조 | 455,010 |
23 | 삼천당제약(주) | 파나드정(피나스테리드) | 제조 | 406,269 |
24 | 영풍제약(주) | 푸로스타정(피나스테리드) | 제조 | 389,602 |
25 | 고려제약(주) | 유로피나정(피나스테리드) | 제조 | 316,877 |
26 | 보령제약(주) | 보령피나스테리드정5밀리그람(피나스테리드) | 제조 | 235,489 |
27 | 한림제약(주) | 한림피나스테리드정(피나스테리드) | 제조 | 156,225 |
28 | 한국산도스(주) | 제피나정5밀리그람(피나스테리드) | 수입 | 38,016 |
29 | (주)태준제약 | 피나스테릴정(피나스테리드) | 제조 | |
30 | 동광제약(주) | 피나스텔정(피나스테리드) | 제조 | |
31 | 삼남제약(주) | 피나카정(피나스테리드) | 제조 | |
32 | 삼익제약(주) | 파세드정(피나스테리드) | 제조 | |
33 | 영진약품공업(주) | 피나로신정(피나스테리드) | 제조 | |
34 | 유니메드제약(주) | 유니볼드정(피나스테리드)(수출용) | 제조 | |
35 | 이연제약(주) | 알파스카정(피나스테리드) | 제조 | |
36 | 한국넬슨제약(주) | 피스테리정(피나스테리드) | 제조 | |
2. 피나스테리드 1㎎ 함유 제제
(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 생산(수입)실적 |
1 | 한국엠에스디(유) | 프로페시아정1밀리그램(피나스테리드) | 수입 | 6,679,422 |
2 | 한미약품(주) | 피나테드정(피나스테리드) | 제조 | 4,114,317 |
3 | 제이더블유중외신약(주) | 모나드정(피나스테리드) | 제조 | 2,124,701 |
4 | (주)대웅제약 | 베아리모정(피나스테리드) | 제조 | 787,692 |
5 | 영일제약(주) | 피나베린정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | 622,758 |
6 | 현대약품(주) | 미노페시아정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | 464,574 |
7 | 동국제약(주) | 피나시딜정(피나스테리드) | 제조 | 450,100 |
8 | 명문제약(주) | 다모케어정(피나스테리드) | 제조 | 426,063 |
9 | (주)메디카코리아 | 다모페시아정(피나스테리드) | 제조 | 399,383 |
10 | 영풍제약(주) | 푸로스타정1mg(피나스테리드) | 제조 | 389,602 |
11 | (주)유한양행 | 페로시아정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | 371,170 |
12 | 동화약품(주) | 헤어페시아정(피나스테리드) | 제조 | 278,924 |
13 | 신풍제약(주) | 바로피나정(피나스테리드) | 제조 | 227,446 |
14 | 삼일제약(주) | 리드페시아정(피나스테리드) | 제조 | 110,860 |
15 | (주)씨티씨바이오 | 마이시아정(피나스테리드) | 제조 | 74,283 |
16 | (주)녹십자 | 네오페시아정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | 52,486 |
17 | (주)뉴젠팜 | 뉴젠피나스테리드정1밀리그램 | 제조 | |
18 | (주)동구제약 | 알로펙정(피나스테리드) | 제조 | |
19 | (주)드림파마 | 레나시딘정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
20 | (주)셀트리온제약 | 모나스틴정(피나스테리드) | 제조 | |
21 | (주)종근당 | 헤어스모정(피나스테리드) | 제조 | |
22 | (주)태준제약 | 스타페시아정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | |
23 | (주)태평양제약 | 피나필로정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
24 | (주)하원제약 | 두피나정(피나스테리드) | 제조 | |
25 | 경동제약(주) | 알로스칸정(피나스테리드) | 제조 | |
26 | 고려제약(주) | 메디페시아정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | |
27 | 광동제약(주) | 케이시아정(피나스테리드) | 제조 | |
28 | 국제약품공업(주) | 알로페시드정(피나스테리드) | 제조 | |
29 | 동광제약(주) | 피나스텔정1mg(피나스테리드) | 제조 | |
30 | 동성제약(주) | 헤어피나정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | |
31 | 삼아제약(주) | 발트만정(피나스테리드) | 제조 | |
32 | 삼익제약(주) | 파세드정1mg(피나스테리드) | 제조 | |
33 | 삼진제약(주) | 하이페시아정(피나스테리드) | 제조 | |
34 | 슈넬생명과학(주) | 그로모정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | |
35 | 신일제약(주) | 알로게인정(피나스테리드) | 제조 | |
36 | 아주약품(주) | 헤나모정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | |
37 | 유니메드제약(주) | 알로시아정(피나스테리드) | 제조 | |
38 | 이연제약(주) | 피나페시아정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
39 | 일동제약(주) | 헤어모린정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
40 | 제이더블유중외제약(주) | 모나스타정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
41 | 제일약품(주) | 모나필정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
42 | 진양제약(주) | 모나리드정1밀리그람(피나스테리드) | 제조 | |
43 | 케이엠에스제약(주) | 프로시정(피나스테리드) | 제조 | |
44 | 태극제약(주) | 피나모린정(피나스테리드) | 제조 | |
45 | 한국유나이티드바이오켐제약(주) | 유나피아정(피나스테리드) | 제조 | |
46 | 한국유나이티드제약(주) | 유나시아정(피나스테리드) | 제조 | |
47 | 한국유니온제약(주) | 스카테리드정(피나스테리드) | 제조 | |
48 | 한국콜마(주) | 마이페시아정(피나스테리드) | 제조 | |
49 | 한올바이오파마(주) | 헤어그로정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |
50 | 한화제약(주) | 헤어게인정(피나스테리드) | 제조 | |
51 | 화일약품(주) | 모겐정1밀리그램(피나스테리드) | 제조 | |