"초산(염),구연산염" 함유 혈액투석액 관련 안전성서한 배포 알림
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- 보건의료과
- 작성자
- 수정일
- 2012-06-04
- 조회수
- 1606
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의 약 품 안 전 성 서 한 |
○ 발행일자 : 2012. 5. 31. ○ 관련 제품 - 제품명 : 제이더블유중외제약(주) “헤모비덱스0.1%1호액” 등 41품목 - 제제명 : “초산”, “초산염” 또는 “구연산염” 함유 혈액투석액 - 적응증 : 만성신부전 환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액 ○ 주요 내용 - 미국 FDA, 투약오류로 인한 “대사성알칼리증 위험” 관련 주의권고 ○ 정보 단계 : 평가 중 |
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 신부전증 치료에 사용되는 “초산”, “초산염“ 또는 ”구연산염“ 함유 혈액투석액의 알칼리 투약오류(Dosing Errors)에 따른 ‘대사성알칼리증’ 위험과 관련하여 신장전문의 등 의료관계자에게 주의를 권고하였다고 밝혔습니다.
이는 미국 내 혈액투석환자에 대한 추적평가 결과, 혈액투석액 내에 존재하는 ”초산“, ”초산염“ 또는 ”구연산염“ 의 함유사실 인지불가로 투약오류가 발생하고 있음에 따른 것으로,
혈액투석액에 존재하는 “초산”, “초산염” 및 “구연산염”은 체내에서 중탄산염으로 전환되어 환자별로 일정수준 이상이 되는 경우 잠재적으로 ‘대사성 알칼리증’을 유발할 수 있다고 밝혔습니다.
이에 혈액투석을 시행하시는 의료관계자 분들께서는 동 내용에 유의하여 처방 또는 투여하실 것을 당부드리며, 이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.
<의료전문가를 위한 추가 정보> √ 투석액 처방 또는 투석액 농축물 사용 전에 : - 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성요소을 확인하기 위해서 처방하거나 사용하는 특정 농축물의 투석액의 산(Acid) 농축물 라벨을 검토할 것. ※ “초산”, “초산염” 그리고/또는 “구연산염”의 함량은 제품별로 다양함. - 사용하는 특정 혈액 투석장치의 산, 염기 농축물의 혼합 비율에 대해 이해하고 있을 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2012. 5. 31.
식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
조 기 원
[붙임] 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
1. 초산염 함유 혈액투석액
(실적단위 : 천원, 수입실적은 ‘11년 평균달러 1,107.99원 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 11년 생산(수입)실적 |
1 | 제이더블유중외제약(주) | 헤모비덱스0.1%1호액 | 제조 | 7,990,675 |
2 | 한국갬브로솔루션(주) | 에취디졸-비씨지액 | 제조 | 6,404,698 |
3 | 보령제약(주) | 보령헤모시스에이액 | 제조 | 3,374,722 |
4 | 한국갬브로솔루션(주) | 에취디졸-비씨액 | 제조 | 3,219,164 |
5 | 대한약품공업(주) | 에이에취디액1호 | 제조 | 2,555,805 |
6 | 제이더블유중외제약(주) | 헤모트레이트비1호 | 제조 | 2,473,045 |
7 | 보령제약(주) | 보령헤모시스지액 | 제조 | 2,176,493 |
8 | 대한약품공업(주) | 디에취덱스액0.1% | 제조 | 1,890,193 |
9 | 케이알디(주) | 아트스톤지액 | 제조 | 1,161,780 |
10 | 제이더블유중외제약(주) | 헤모비덱스0.15%1호액 | 제조 | 1,087,331 |
11 | 케이알디(주) | 아트스톤에이액 | 제조 | 703,148 |
12 | 비알엔사이언스(주) | 다이아솔리드에이산0.1% | 제조 | 569,398 |
13 | 보령제약(주) | 보령헤모시스지0.15%A액 | 제조 | 246,871 |
14 | 대한약품공업(주) | 디에취덱스액0.15%1호액 | 제조 | 11,026 |
15 | (주)성운약품 | 키도림티30산 | 수입 | 0 |
16 | 대한약품공업(주) | 에이에취디액2호 | 제조 | 0 |
17 | 대한약품공업(주) | 에이에취디액3호 | 제조 | 0 |
18 | 대한약품공업(주) | 에이에취디액4호 | 제조 | 0 |
19 | 한국갬브로솔루션(주) | 에취디졸-2 | 제조 | 0 |
2. 초산 함유 혈액투석액
(실적단위 : 천원, 수입실적은 ‘11년 평균달러 1,107.99원 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 11년 생산(수입)실적 |
1 | 대한약품공업(주) | 프레졸지(에이액) | 제조 | 2,086,277 |
2 | 대한약품공업(주) | 프레졸(에이액) | 제조 | 569,395 |
3 | 한국갬브로솔루션(주) | 케이바이카트761(K-Bicart761)(수출명:Bicart761) | 제조 | 431,127 |
4 | 씨제이제일제당(주) | 드라이세이트디에프-220 | 수입 | 291,179 |
5 | 케이알디(주) | 아트스톤씨액 | 제조 | 203,806 |
6 | 대한약품공업(주) | 프레졸엘지(에이액) | 제조 | 199,105 |
7 | 씨제이제일제당(주) | 드라이세이트디에프-240 | 수입 | 198,002 |
8 | 대한약품공업(주) | 프레졸엘(에이액) | 제조 | 30,465 |
9 | 비알엔사이언스(주) | 다이아솔리드에이산 | 제조 | 0 |
10 | 비알엔사이언스(주) | 다이아솔리드에이산-220 | 제조 | 0 |
11 | 비알엔사이언스(주) | 다이아솔리드에이치산 | 제조 | 0 |
12 | 비알엔사이언스(주) | 다이아솔리드지산 | 제조 | 0 |
13 | 비알엔사이언스(주) | 다이아솔리드에이산-240 | 제조 | 0 |
14 | 씨제이제일제당(주) | 드라이세이트디에프-225 | 수입 | 0 |
15 | 한국갬브로솔루션(주) | 케이바이카트248(K-Bicart)(수출명:Bicart248) | 제조 | 0 |
16 | 한국갬브로솔루션(주) | 케이바이카트액 294 | 제조 | 0 |
3. 구연산염 함유 혈액투석액
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 11년 생산실적 |
1 | 케이알디(주) | 아트스톤지1액 | 제조 | 154,043 |
2 | 케이알디(주) | 아트스톤에이1액 | 제조 | 79,912 |
3 | 케이알디(주) | 아트스톤에이2액 | 제조 | 20,927 |
4 | 케이알디(주) | 아트스톤지2액 | 제조 | 1,614 |
4. 초산염 및 구연산염 함유 혈액투석액
(실적단위 : 천원, 수입실적은 ‘11년 평균달러 1,107.99원 적용)
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 11년 수입실적 |
1 | 씨제이제일제당(주) | 사이트라세이트3.5 | 수입 | 0 |
2 | 씨제이제일제당(주) | 사이트라세이트3.0 | 수입 | 0 |