국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)에서 혈관확장제로 사용되는 “트리메타지딘(Trimetazidine)" 함유 제제에 대해 협심증 환자의 이차적인(second-line), 추가(add-on)요법에만 사용하도록 적응증을 제한하였다고 밝혔습니다.

이는 동 제제의 유효성 자료 및 ‘파킨슨 증후군’과 같은 운동장애 관련 보고자료 검토 결과에 따른 것으로 ‘협심증’ 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법으로만 제한적으로 사용할 것을 권고하는 한편, 그 외 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지 않음에 따라 허가사항에서 삭제할 것을 권고하였습니다.

아울러 의료진에게 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에게는 주의하여 처방하고, 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단하는 한편, 중등도 신장질환 및 노인환자 처방 시에는 복용량을 감량할 것을 권고하였다고 밝혔습니다.

이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

참고로 국내에는 한국세르비에(주)의 “바스티난엠알서방정” 등 16개사, 17품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “1. 경고 : 이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정한 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되는 것은 아니다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2012. 6. 25.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

조 기 원

[붙임] 국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적

(실적단위 : 천원, ‘11년 평균달러 1107.99 적용)