"코데인 함유제제" 관련 안전성서한 배포 알림
- 부서
- 보건의료과
- 작성자
- 수정일
- 2012-08-20
- 조회수
- 1636
- 첨부파일
의 약 품 안 전 성 서 한 |
○ 발행일자 : 2012. 8. 17. ○ 관련 제품 - 제품명 : “명문인산코데인정” 등 12개 품목[붙임참조] - 제제명 : “코데인” 성분 함유 제제 - 적응증 : 통증완화 등 ○ 주요 내용 - 미국 FDA에서, 수술 후 진통제로 “코데인”을 사용한 특정소아에서 사망사례 등이 보고되어, 소아에 대한 “코데인” 처방 시 최단기간 동안, 최소량 사용 등 주의사항을 권고 함 ○ 정보 단계 : 평가 중 |
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 미국 식품의약국(이하 FDA)에서는 “코데인(Codeine) 함유제제”에 대하여, 의료진 등에게 소아(특히, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술을 받은 소아)에게 사용 시 그 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 당부하는 등 주의사항을 권고하였다고 밝혔습니다.
이번 FDA 정보는 의학문헌 검토 결과 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 보고됨에 따른 것으로,
유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 동 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔습니다.
아울러 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비의도적 과용이나 사망 사례 및 다른 종류의 수술 후 발생한 유해사례에 대한 안전성 검토를 진행 중에 있다고 밝혔습니다.
이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.
■ 부모와 간병인을 위한 추가 정보 √ 특정소아는 편도절제 및/또는 인두편도절제 후 진통제로 동 제제 복용 시 호흡곤란 또는 사망 등 생명을 위협하는 부작용 발생의 위험이 있을 수 있음. √ 동 제제에 대한 소아의 심각한 부작용 징후에는 비정상적 수면, 혼동, 호흡곤란, 거친호흡 등이 포함될 수 있음. 소아에 이러한 징후가 발현할 경우 즉시 치료를 강구할 것. √ 동 제제 관련 문의 또는 우려사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. ■ 의약전문가를 위한 추가 정보 √ 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제(Tonsillectomy) 및/또는 인두편도절제(Adenoidectomy) 후 동 제제를 복용한 특정소아에서 생명을 위협하는 유해 또는 사망사례가 발생하였음. 이들 소아는 코데인 등의 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6) 약제(substrates)에 대한 ‘매우 빠른 대사능력자’인 것으로 나타남. √ 코데인 성분의 약을 처방할 경우 최단기간 최저용량을 필요시 사용할 것 (정기투여하지 말 것). √ 모르핀 독성의 징후를 인지하는 방법에 대해 소아의 부모와 간병인에 설명하고 이러한 징후 발현 시 즉시 치료를 강구하도록 권고할 것. √ 추정되는 ‘매우 빠른 대사능력자’의 수는 인종/민족에 따라 다름. √ 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제 및/또는 인두편도절제술을 받는 소아를 위해 다른 진통제 처방을 고려할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
참고로 국내에는 명문제약(주)의 “명문인산코데인정” 등 7개 회사, 12개 품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “신생아, 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (마약류관리과, 전화 : 043-719-2804, 팩스 : 043-719-2800, 이메일 : narcotics@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2012. 8. 17.
식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
조 기 원
[붙임] 국내 허가 현황
번호 | 업소명 | 제품명 | 품목구분 |
1 | 명문제약(주) | 명문인산코데인정 | 제조 |
2 | 하나제약(주) | 하나인산코데인정 | 제조 |
3 | (주)비씨월드제약 | 비씨인산코데인정 | 제조 |
4 | 구주제약(주) | 구주인산코데인정 | 제조 |
5 | 성원애드콕제약(주) | 데코인정 | 제조 |
6 | 우리들제약(주) | 바이애널정 | 제조 |
7 | 성원애드콕제약(주) | 마이프로돌캡슐 | 수입 |
8 | 하나제약(주) | 코노펜캡슐 | 제조 |
9 | 명문제약(주) | 씨ㆍ아이ㆍ에이캡슐 | 제조 |
10 | 성원애드콕제약(주) | 마이폴캡슐 | 제조 |
11 | 구주제약(주) | 타코펜캡슐 | 제조 |
12 | (주)한국팜비오 | 페인탑캡슐 | 제조 |