국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 영국 의약품건강관리제품규제청(이하 MHRA)은 감기증상의 보조요법제로 사용되는 “에키나시아(Echinacea) 성분함유 경구제제”에 대해 중증 알레르기 유발 가능성이 있으므로 12세 미만 소아에게 사용을 금지하도록 제품라벨 변경을 권고하였으며, 부모와 간병인에게 이들 제품을 12세 미만 소아에게 사용하지 않도록 권고하였다고 밝혔습니다.

이번 조치는 유럽천연물의약품위원회(HPMC)와 영국천연물의약품자문위원회(HMAC)의 예방적 권고에 따른 것으로, 이들 위원회에서는 12세 미만 소아에게 에키나시아 성분함유 경구제제를 사용할 경우 유익성이 위해성을 상회하지 않으며, 발생가능성은 낮으나 중증의 알레르기 반응을 유발할 가능성이 있으므로 12세 미만 소아의 사용자제를 권고하였습니다.

아울러 MHRA는 동 조치는 예방적 조치이므로 과거 동 제품 투약으로 인한 부작용 발생을 염려하지 않아도 되며, 12세 이상의 소아 및 성인은 체중이 많이 나가고 감기발생 빈도가 낮아 에키나시아 부작용 발생 위험이 낮으므로 계속 사용하여도 무방하다고 밝혔습니다.

이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 고려제약(주)의 “이뮤골드액” 등 12개 회사, 14개 품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “발적, 가려움 등의 과민반응이나 드물게는 피부부종, 호흡곤란, 현기증, 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있음” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (한야정책과, 전화 : 043-719-3357, 팩스 : 050-2604-5947, 이메일 : agamist@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2012. 8. 22.

식 품 의 약 품 안 전 청

바 이 오 생 약 국 장

이 정 석

[붙임] 국내 허가 현황 및 생산 실적

(실적단위 : 천원)