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감염병 정보(의료기관용)

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품질부적합 한약재 판매중단 및 회수사실 알림[이풀잎지부자 등 3품목]

부서
보건의료과
작성자
수정일
2012-10-30
조회수
1264
첨부파일

[붙임 1] 의약품등 회수 안내문



















No : KFDA-


<의약품 회수 안내문>


 


 


 


 


□ 회수명령자
























기관명


담당부서


담당자


연락처


전화


FAX


서울지방식품의약품안전청


의료제품안전과


강다정


02-2640-1411


02-2640-1362


회수사유


〇 건조감량 부적합


- 14.7%


[기준 : 10.0% 이하]


회수등급


2등급



□ 회수의무자
















제조(수입)업체


이풀잎제약


소재지


경기도 남양주시 오남읍 양지로319번길 58


전화번호


031-575-1884


FAX번호


 


 


□ 회수대상 제품(전문의약품)
























제품명


이풀잎지부자


분류


한약재


주성분


지부자


효능․효과


조제용 또는 제조용


포장단위


자사포장단위


제조번호


제조일자


EPL12101-1


2012.01.26.


서울지방식품의약품안전청에서는 상기와 같은 사유로 약사법 제39조 및 제71조에 의하여 동 제품을 회수하고 있음을 알려드립니다.


회수대상의약품을 취급하고 있거나 보유하고 계시는 의약품 취급자(약국개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등)는약품의 사용 또는 유통․판매를 중지하여 주시기 바라며, 약사법 시행규칙 제46조제4항에 따라 회수대상의약품등을 반품하고 별지39호서식회수확인서작성하여 송부하여야 하니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.


※ 의약품 취급자 회수 협조의무 위반 시 처벌조항










1차 업무정지 3일


2차 업무정지 7일


3차 업무정지 15일


4차 업무정지 1개월


아울러, 동 사실을 귀 기관의 회원 및 일반소비자가 알 수 있도록 홈페이지 등에 게시하여 주시기 바라며, 회수대상의약품의 원활한 회수가 이루어질 수 있도록 회수의무자에게도 적극 협조하여 주실 것을 당부 드립니다.


2012. 10. 9.


 


서울지방식품의약품안전청장


 


 







관인


생략

[붙임 1] 의약품등 회수 안내문



















No : KFDA-


<의약품 회수 안내문>


 


 


 


 


□ 회수명령자
























기관명


담당부서


담당자


연락처


전화


FAX


서울지방식품의약품안전청


의료제품안전과


강다정


02-2640-1411


02-2640-1362


회수사유


〇 회분 부적합


- 11.0%


[기준 : 8.0% 이하]


〇 산불용성회분 부적합


- 1.6%


[기준 : 1.0% 이하]


회수등급


2등급


□ 회수의무자
















제조(수입)업체


이풀잎제약


소재지


경기도 남양주시 오남읍 양지로319번길 58


전화번호


031-575-1884


FAX번호


 


□ 회수대상 제품(전문의약품)
























제품명


이풀잎백선피


분류


한약재


주성분


백선피


효능․효과


조제용 또는 제조용


포장단위


자사포장단위


제조번호


제조일자


EPL11167-1


2011.05.20.


서울지방식품의약품안전청에서는 상기와 같은 사유로 약사법 제39조 및 제71조에 의하여 동 제품을 회수하고 있음을 알려드립니다.


회수대상의약품을 취급하고 있거나 보유하고 계시는 의약품 취급자(약국개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등)는약품의 사용 또는 유통․판매를 중지하여 주시기 바라며, 약사법 시행규칙 제46조제4항에 따라 회수대상의약품등을 반품하고 별지39호서식회수확인서작성하여 송부하여야 하니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.


※ 의약품 취급자 회수 협조의무 위반 시 처벌조항










1차 업무정지 3일


2차 업무정지 7일


3차 업무정지 15일


4차 업무정지 1개월


아울러, 동 사실을 귀 기관의 회원 및 일반소비자가 알 수 있도록 홈페이지 등에 게시하여 주시기 바라며, 회수대상의약품의 원활한 회수가 이루어질 수 있도록 회수의무자에게도 적극 협조하여 주실 것을 당부 드립니다.


2012. 10. 9.


 


서울지방식품의약품안전청장


 


 







관인


생략


[붙임 1] 의약품등 회수 안내문



















No : KFDA-


<의약품 회수 안내문>


 


 


 


 


□ 회수명령자
























기관명


담당부서


담당자


연락처


전화


FAX


서울지방식품의약품안전청


의료제품안전과


강다정


02-2640-1411


02-2640-1362


회수사유


〇 확인시험 부적합


- 불검출 [기준 : 검출]


〇 함량 부적합 : 0.00%


[기준 : 마그놀롤 및 호노키올의


합 1.0% 이상]


회수등급


2등급


□ 회수의무자
















제조(수입)업체


대명제약(주)


소재지


서울시 동대문구 약령중앙로8길 5(제기동 961-2)


전화번호


02-966-0333


FAX번호


 


□ 회수대상 제품(전문의약품)
























제품명


대명후박


분류


한약재


주성분


후박


효능․효과


조제용 또는 제조용


포장단위


자사포장단위


제조번호


제조일자


gn120525


2012.05.25.


서울지방식품의약품안전청에서는 상기와 같은 사유로 약사법 제39조 및 제71조에 의하여 동 제품을 회수하고 있음을 알려드립니다.


회수대상의약품을 취급하고 있거나 보유하고 계시는 의약품 취급자(약국개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등)는약품의 사용 또는 유통․판매를 중지하여 주시기 바라며, 약사법 시행규칙 제46조제4항에 따라 회수대상의약품등을 반품하고 별지39호서식회수확인서작성하여 송부하여야 하니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.


※ 의약품 취급자 회수 협조의무 위반 시 처벌조항










1차 업무정지 3일


2차 업무정지 7일


3차 업무정지 15일


4차 업무정지 1개월


아울러, 동 사실을 귀 기관의 회원 및 일반소비자가 알 수 있도록 홈페이지 등에 게시하여 주시기 바라며, 회수대상의약품의 원활한 회수가 이루어질 수 있도록 회수의무자에게도 적극 협조하여 주실 것을 당부 드립니다.


2012. 10. 9.


 


서울지방식품의약품안전청장


 


 







관인


생략


 

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