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감염병 정보(의료기관용)

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무허가 의약외품 회수 사실 알림(굿젠_HPV DNA Genotype 43종 진단칩)

부서
보건의료과
작성자
수정일
2012-10-30
조회수
1117
첨부파일


















No : KFDA-


<의약품등 회수 안내문>


 


 


 


□ 회수명령자
























기관명


담당부서


담당자


연락처


전화


FAX


서울식품의약품안전청


의료제품안전과


강다정


02-2640-1411


02-2640-1362


회수사유


무허가


회수등급


2등급



□ 회수의무자
















제조(수입)업체


굿젠(주)


소재지


서울시 구로구 구로동 222-12 마리오디지털타워 1117호


전화번호


02-2088-0055


FAX번호


02-3409-1330



□ 회수대상 제품























제품명


HPV DNA Genotype 43종 진단칩


분류


의약품


주성분


-


효능․효과


인유두종 바이러스의 유전자형 판별


포장단위


자사포장단위


제조번호


전 제조번호


제조일자


사용기한


-


경인식품의약품안전청에서는 상기와 같은 사유로 약사법 제71조에 의하여 동 제품을 회수명령을 조치하였습니다.


회수대상의약품등을 취급하고 있거나 보유하고 계시는 의약품등 취급자(약국개설자, 의약품등 판매업자, 의료기관개설자)는약품등의 사용 또는 유통․판매를 중지하여 주시기 바라며,


약사법 시행규칙 제46조제3항에 따라 회수대상의약품등을 반품하고 별지 제39호서식회수확인서작성하여 송부하여야 하니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.


※ 의약품등 취급자 회수 협조의무 위반 시 처벌조항










1차 업무정지 3일


2차 업무정지 7일


3차 업무정지 15일


4차 업무정지 1개월


아울러, 동 사실을 귀 기관의 회원 및 일반소비자가 알 수 있도록 홈페이지 등에 게시하여 주시기 바라며, 회수대상의약품등의 원활한 회수가 이루어질 수 있도록 회수의무자에게도 적극 협조하여 주실 것을 당부 드립니다.


2012. 10. .


 


서울식품의약품안전청장


 


 







관인


생략


 

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