0 식약청에서 안저성 속보를 통해 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로시부트라민 제제의 처방 및 조제 자제를 당부한 바 있습니다.

   이와 관련하여 식약청에서는 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거친 결과, 기존 안전조치 인 '원칙적 처방, 조제, 사용 자제 권고' 수준을 유지하고, 오는 3월 제출예정인 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서 검토 후 최종조치방안을 확정하기로 결정한 바,

  식약청 최종 조치방안 확정시까지 춴칙적으로 시부트라민 제제의 처방, 조제, 사용 자제 및 꼭 필요한 경우 허가사항을 철저히 준수하여 줄 것을 당부하는 안전성서한을 붙임과 같이 발행하였음을 알려드립니다.

붙임 안전성서한 1부

(붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 '정보마당-KFDA분야별 서비스-의약품'에서 내려받으실 수 있습니다.)