1. 美FDA의 '가티플록사신' 경구제·주사제에 대한 안전성(고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가) 관련 조치 등을 검토 결과를 따라 식품의약품안전청에서는 ′08.10.1자로 국내 허가가 있는 동제제(경구제)에 대한 판매 중지 조치와 함께 안전성속보(ALERT)를 통해 의약전문인에게 처방·투약 중지 요청 등 조치한 바 있습니다.

 2. 이에 대하여 대한감염학회 등으로부터 '동 제제 이외에는 대체 약제가 없는 다제내성결핵환자 등'에 한하여 제한적 사용 승인 요청이 있어, 국립독성과학원의 전문적인 검토 결과 등을 토대로 종합 검토한 결과에 따라 제한적 사용 승인을 결정하였으며,

 3. 의약전문인에게 일부 다제내성 및 비정형 결핵환자에 대해 제한적으로 동제제를 사용할 것과, '가티플록사신' 경구제 사용시에는 식품의약품안전청 조치 내용을 반드시 준수하여 처방·투약하여 줄 것을 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 배포하였음을 알려드립니다.

※ 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 좌측 하단 '정보마당〉KFDA분야별정보〉의약품'에서 다운로드 가능