항우울제 염산파록세틴제제등 23개 성분제제(208품목) 안전성 정보에 대한 조치 알림
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- 보건의료과
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- 수정일
- 2007-05-17
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항우울제 “염산파록세틴 제제” 등 23개 성분제제(208품목)의 안전성 정보에
대한 조치입니다.
최근 미국 FDA가 항우울제 복용으로 인한 자살 위험 경고를 기존의 소아·
청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세∼24세)까지 확대하였다는 정보사항 및
국내 안전성 정보 평가 결과에 따라 식품의약품안전청장이 “의약품등안전성정
보관리규정(식약청고시 제2004-30호, ‘04.4.27)”에 의거 208개 품목의 허가사항
(사용상의 주의사항)을 변경지시하고 관련 내용을 담은 안전성 서한을 배포하였
음을 알려드립니다.
금번 행정지시 내용(통일조정안 포함) 및 안전성 서한을 충분히 유념하시
어 동 품목의 처방·투약에 각별 유의하고, 환자들에게 필요한 복약지도를 강
화하는 등 이들 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조하여 주시
기 바랍니다.
※ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 ‘정보마당-의약품-의약품정보방’에
서 다운로드 가능