1. 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’ 이라 함)에 대하여 국제화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 등을 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업체가 이를 준수하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)을 개정하였습니다.

2. 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 ‘방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(‘17.11.24. 기준)’을 붙임과 같이 알려드리니, 참고하시기 바랍니다.

3.또한, 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황 및 관련 GMP 관련 정보를 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보방 → 의약품정보→ GMP 정보]에 게시하고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 방사성의약품 등 GMP 평가 현황 (2017.11.24.) 1부. 끝.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
※ 관련법령
「약사법」제31조(제조업 허가 등), 제38조제1항(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제48조(제조업자 등의 준수사항), 제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급), [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준, [별표3의3] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항), [별표 1] 무균의약품 제조, [별표 3] 방사성의약품 제조, [별표 4] 의료용고압가스 제조, [별표 17] 완제의약품 제조