식품의약품안전처에서는 휴젤주식회사가 2024.2.15.자로 제출한 의약품 제조판매품목 '보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)', '보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)', '보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)', '보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2025.3.4.

  ※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임  1. 사용상의 주의사항

      2. 사용상의 주의사항 변경대비표.  끝.