1. 2006년 11월 식약청에서는 의약품흡수보조용인 “측정 및 유도용 기구(작은 침이 부착된 롤러형태의 제품 등) 와 관련하여 사용 시 안전성 등의 문제점 등을 고려, 안전성·유효성 심사 회의를 개최하였으며,

2. 그 결과, 의약품흡수를 돕기위해 사용하는 제품은 안전성·유효성 심사대상에는 해당하지 않으나, 이외의 목적으로 사용될 때에는 안전성·유효성 심사를 반드시 받아야하며, 의약품흡수보조용으로 사용되는 제품에 대하여 그 사용목적이나 사용방법 등을 고려하여 일회용 멸균의료기기로 관리하고, 파열된 피부와 접촉하는 모든 부분에 대한 생물학적 안전에 관한 시험항목을 설정해야하며, 아울러, 의사가 환자의 피부에 따라 마취여부 및 적합한 제품을 선택하여 사용해야 하므로 의료기관 이외에는 판매를 금지하고, 의사의 책임하에 사용하도록 하도록 조치하였으며, 이는 신규신청품목이나 기 허가품목 모두 적용하기로 하였습니다.

3. 이에 대하여 2006.12.12.식약청에서는 해당업소 및 관련협회에 동 사항을 통보하였으며, 이를 조치하는 과정에서 식약청에서 아래의 2개사 3개제품이 생물학적안전성시험에 있어 파열된 피부와 접촉되는 일부 부분에 대한 추가시험이 필요한 것으로 파악되어 다음과 같이 조치하기로 하였음이 통보되었기에 알려드리니, 해당업소에서 변경허가 등 조치사항을 완료할 때 까지 판매업소에서 동 제품이 판매되지 않도록 업무에 만전을 기하시기 바랍니다.

다 음

가. 허가업소 및 품목현황

#제조/수입->업체명->허가번호->형명#순으로 나열

a.제조->(주)유니온메디칼->제06-797호->S-02등 5종
b.제조->(주)유니온메디칼->제06-798호->TOAS
c.수입->(주)클리니칼레졸루션아시아->제수허05-878호->C8등 5종

나. 조치사항

1) 모든 제품을 일회용 멸균의료기기로 변경
2) 사용목적 및 사용방법 등을 고려하여 의료기관 이외에 판매를 금지하며, 의사의 책임하에 사용하도록 ‘사용 시 주의사항’에 기재
3) 또한, ‘사용 시 주의사항’에 환자의 피부측정 후 의사의 판단에 따라 마취여부 및 적합한 제품을 선택하여 사용하도록 기재
4) 파열된 피부와 접촉되는 모든 부분(침, 침이 부착된 부분)에 대한 생물학적 안전에 관한 시험항목 설정 및 성적서 제출
5) 의료기기법 제30조 규정에 의거 기 허가받은 제품의 판매중지
- 생물학적안전에 관한 시험성적서 제출 등