보건복지부(장관 진수희)는 2011.2.25. 신의료기술평가위원회를 개최, 눈미백수술의 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 안전성이 미흡한 의료기술로 결정되었다고 밝혔다.
    * 눈미백수술 : 안약을 통해 눈을 마취한 후 손상되고 노화된 결막조직(흰자위 부분)을 제거하고 항암ㆍ항생제 성분의 의약품을 투여, 새로운 결막세포가 재생되게 함으로써 충혈증상 치료 및 미백효과 달성

보건복지부(신의료기술평가위원회)는 2010.3월 눈미백수술의 심각한 합병증 발생 등으로 안전성 논란이 제기됨에 따라 신의료기술 평가대상으로 결정하여 관련분야 전문가로 소위원회를 구성하여 눈미백수술에 대한 체계적 문헌고찰, 환자 진료기록부조사, 환자대상 전화추적조사, 안과학회 자문 등으로 안전성 및 유효성에 대한 평가를 실시하였다.
    * 눈미백수술의 안전성은 합병증 발생률과 그에 따른 재수술률로, 유효성은 만족도 조사결과로 간접적으로 추정

 우선, 눈미백수술에 대한 체계적 문헌고찰 결과, 관련 문헌은 검색되지 않았으나 시술자로부터 환자 571명(1,064안, 1,815부위) 대상의 사례연구 1건이 제출되었다.(학술지 ‘Cornea' 게재 예정)

 연구결과, 눈미백수술의 합병증으로 안압상승 17.2%(98명), 육아종 8.4%(153/1,815), 시력감소 7.5%(43명), 색소침착 5.3%(96/1,815), 석회화 3.9%(70/1,815)가 발생하였고 섬유혈관조직 증식에 따른 재수술률은 18.1%(325/1,815)이며, 수술만족도는 94.6%로 높게 나타났다.

 그러나, 동 연구는 연구기간 및 연구대상 선정기준을 밝히지 않아 선택편향(Selection bias)의 위험성으로 연구결과의 신뢰도 및 타당도에 영향을 미칠 뿐만 아니라 특히, 만족도의 경우 합병증(석회화) 발생시에도 높게 나타날 수 있어 유효성 여부를 판단하기 위한 근거로서 내재적 한계를 갖고 있다.

 눈미백수술을 받은 환자 1,713명('07.11.23.～'10.5.20.)의 진료기록부를 대상으로 수술 후 2년 6개월까지 추적 조사한 결과  합병증 발생률은 82.9%(1,420명)로, 이 중 중증합병증 발생률은 55.6%(952명)에 이르고, 주요 중증합병증은 섬유화증식 43.8%(751명), 안압상승 13.1%(225명), 석회화 6.2%(107명), 공막연화 4.4%(75명), 복시 3.6%(61명) 등이다.

 중증합병증의 발생시기(중간값)는 석회화 3.5개월, 섬유화증식 5.3개월, 녹내장 8.6개월, 공막괴사 9.5개월, 복시 1년 2개월, 공막염 1년 7개월로 조사되었다.
    * 대한안과학회의 자문의견을 반영, 섬유화증식, 석회화, 공막연화, 공막괴사, 무혈관성 공막, 공막염, 사시, 복시, 검구유착, 유착, 근육유착, 안압상승, 녹내장, 백내장을 중증부작용으로 분류

 그리고, 합병증에 따른 재수술률은 28.1%(482/1,707명)이며, 재수술 사유는 섬유화증식, 충혈, 석회화, 사시ㆍ복시 및 유착 순으로 나타났고, 환자 일부(411명)를 대상으로 최종방문일 기준 미백에 대한 만족도는 환자의 96.1%가 만족 이상으로 응답하였다.

 또한, 눈미백수술을 받은 환자 중 설문조사에 응한 557명을 대상으로 실시한 전화추적조사 결과에 의하면,
합병증 발생률은 69.5%(387명)이고, 이 중 중증합병증 발생률은 33.6%로 섬유화증식, 사시 및 복시, 석회화, 공막연화 및 괴사 순으로 발생하였고, 합병증에 따른 재수술률은 34.5%(192명)이고, 재수술 사유는 섬유화증식, 충혈, 사시 및 복시 순으로 이었으며, 수술 만족도(539명)는 56.9%가 만족 이상으로 나타났다.

 한편, 이와 같은 눈미백수술의 합병증에 대한 대한안과학회의 자문결과, 결막조직의 혈관 절제로 공막은 영양결핍으로 사멸되고, 동 부위에  칼슘이 침착되는 석회화현상이 발생하며 향후 공막괴사로 인한 염증 및 천공발생, 각막염 및 각막천공 등으로 악화될 것으로 예견되었다.

 반면에, 공막의 영양공급을 위해 조직이 재생되는 경우, 주변 조직과의   유착으로 섬유화 증식, 유착, 검구 유착, 복시, 사시로 진행될 것으로  추정되었다.

 보건복지부(신의료기술평가위원회)는 ‘이와 같은 제반 조사결과를 바탕으로 눈미백수술은 국민건강에 위해를 초래하는 안전성이 미흡한 의료기술’로 결정함과 아울러 눈미백수술의 안전성․유효성 평가결과는 당사자에게 통보됨과 함께 보건복지부(http://www.mw.go.kr) 및 한국보건의료연구원(www.neca.re.kr)의 홈페이지를 통해 공표함으로써 추가적인 피해발생을 방지하고 관계법령에 따라 국민건강을 위하여 해당 의료기관 및 의료인에 대한 지도ㆍ명령 등 필요한 조치를 취할 것이다.