식품의약품안전청에서는 천식치료제인 "살메테롤"제제 및 이와 같은 계열의 약물인 "포르모테롤"제제에 대한 안전성 서한을 배포하였기 알려드리니 관내 병의원, 약국에서는 동 제제의 합리적이고 안전한 사용을 위하여 다음 사항을 참고하여 주시기 바랍니다.


미국 FDA에서는 천식치료제(기관지확장제)인 “살메테롤” 함유 흡입제에 대해서 ‘다른 천식치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’들이나 ‘이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경(‘06.3.2)하였습니다.

이는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가하였다는 결과가 있었기 때문이며, “포르모테롤 제제”도 “살메테롤 제제”와 같은 지속성 β 효능제(long-acting beta 2 adrenergic agonist, LABA)로 작용기전이 동일하므로 향후 유사한 후속조치가 있을 것으로 예상됩니다.

우리나라에서는 현재 “살메테롤” 함유 흡입제로 단일제 3품목 및 복합제 6품목 등 총 9품목이, “포르모테롤” 함유 흡입제로는 단일제 2품목 및 복합제 3품목 등 5품목이 허가(세부 품목현황 : 붙임)되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.